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2021/04/09

ニボルマブと化学療法の併用、ニボルマブとイピリムマブの併用は化学療法のみより進行食道扁平上皮癌のOSを延長

横山勇生=編集委員

 米Bristol Myers Squibb社は4月8日、切除不能の進行または転移を有する食道扁平上皮癌に対して、抗PD-1抗体ニボルマブと化学療法の併用療法、ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の両方が、化学療法のみよりも有意に全生存期間(OS)を延長したと発表した。フェーズ3試験であるCheckMate-648試験の結果示された。

 CheckMate-648試験は、切除不能の進行または転移を有する食道扁平上皮癌患者を、ニボルマブ+イピリムマブ群、ニボルマブ+化学療法(フルオロウラシルとシスプラチン)群、化学療法のみ群に割り付けて行われた。主要評価項目はPD-L1陽性患者でのOSと盲検下独立中央判定による無増悪生存期間(PFS)。副次評価項目は全無作為化患者におけるOSと盲検下独立中央判定によるPFSだった。

 事前に規定された中間解析の結果、ニボルマブ+化学療法群は、化学療法のみ群よりもPD-L1陽性患者と全患者のどちらでも有意にOSを延長していた。さらにニボルマブ+化学療法群は、化学療法のみ群よりもPD-L1陽性患者においてPFSを有意に延長していた。

 ニボルマブ+イピリムマブ群は、化学療法のみ群よりもPD-L1陽性患者と全患者のどちらでも有意にOSを延長していた。ただしPD-L1陽性患者における有意なPFSの延長は認められなかった。

 安全性に関する新たな問題は認められなかった。

 ニボルマブ+イピリムマブ群の患者には、2週おきのニボルマブ3mg/kgと6週おきのイピリムマブ1mg/kgが投与され、投薬は病勢進行か受容不能な副作用の発現が起きるまで最長で24カ月行われた。ニボルマブ+化学療法群の患者には、4週間を1サイクルとして1日目と15日目にニボルマブ240mgを投与、フルオロウラシルは1日目から5日目まで1日あたり800mg/m2、シスプラチンンは1日目に80mg/m2が投与された。ニボルマブと化学療法のどちらも病勢進行か受容不能な副作用の発現が起きるまでとされていたが、ニボルマブの投与は最長で24カ月目とされていた。

 試験結果の詳細は、今後学会で発表される予定。

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