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2021/04/07

HER2過剰発現の進行大腸癌を対象にT-DXdの乳癌承認用量での有効性を評価するフェーズ2が開始

横山勇生=編集委員

 第一三共と英AstraZeneca社は4月6日、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、DS-8201)について、標準的な化学療法後のHER2過剰発現の進行大腸癌に対する有効性と安全性を評価するフェーズ2試験であるDESTINY-CRC02試験で、最初の患者に投与が行われたと発表した。

 進行大腸癌の約2%から5%でHER2の過剰発現が認められるとされている。標準治療に抵抗性のHER2高発現進行大腸癌に対して、T-DXdが有望なことはDESTINY-CRC01試験で既に示されていた(関連記事)。DESTINY-CRC01試験は、3週間おきにT-DXd 6.4mg/kgで投与されていたが、DESTINY-CRC02試験は乳癌で承認されている用量である5.4mg/kgの有効性と安全性を評価する。

 DESTINY-CRC02試験は、世界規模で実施されるフェーズ2試験。標準的な治療が終了したBRAF野生型、RAS野生型でHER2が過剰発現した進行大腸癌患者を対象とする。試験は2つのステージから構成される、ステージ1において、80人を、T-DXdを3週間に1回、5.4mg/kg投与する群と6.4mg/kgを投与する群に1対1に割り付けて行われる。ステージ1の登録が完了後に、ステージ2で40人にT-DXd 5.4mg/kgが投与される。主要評価項目は盲検下独立中央判定による確定奏効率。副次評価項目は、奏効期間、臨床的有用率(CBR)、研究グループの評価による奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、薬物動態、患者報告アウトカム、安全性。

 標準的な治療には、化学療法(フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン)、分子標的薬(RAS野生型の場合の抗EGFR抗体、VEGF阻害薬)、MSI-HまたはdMMR、TMB-Hの場合の抗PD-1(L1)抗体が含まれる。

 欧米、アジア太平洋地域の複数施設で約120人が登録される予定。

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