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2021/03/30

ペムブロリズマブの高リスク早期TN乳癌周術期への適応拡大はFDAの承認に至らず

横山勇生=編集委員

 米Merck社は3月29日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、高リスクの早期トリプルネガティブ(TN)乳癌に対して、白金系抗癌薬を含む術前化学療法にペムブロリズマブを追加し、術後にペムブロリズマブを投与することへの適応拡大に関する審査が、承認に至らなかったことを意味する米食品医薬品局(FDA)からの回答(complete response letter:CRL)を受け取ったと発表した。

 Merck社は回答を精査しており、次の段階についてFDAと協議するとしている。

 今回の米国における申請は、フェーズ3試験であるKEYNOTE-522試験の病理学的完全奏効(pCR)と無イベント生存期間の早期中間解析結果に基づいて行われていた。KEYNOTE-522試験でpCR率が、ペムブロリズマブを加えた群で有意に改善することは既に報告されていた(関連記事)。

 FDAの抗癌薬諮問委員会(Oncologic Drugs Advisory Committee:ODAC)は、KEYNOTE-522試験の更なるデータが判明するまで承認の判断を延期すべきとする判断を10対0で下していた。KEYNOTE-522試験の次の中間解析は2021年第3四半期になると見込まれている。

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