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2021/03/29

BCMA標的CAR-T細胞療法薬idecabtagene vicleucel(ide-cel)が多発性骨髄腫を対象に米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は3月29日、BCMA(B-cell Maturation Antigen)を標的としたCAR-T細胞療法薬idecabtagene vicleucel(ide-cel、bb2121)について、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む少なくとも4つの前治療を受けた再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に承認したと発表した。CAR-T細胞が多発性骨髄腫を対象に米国で承認されたのは初めて。

 FDAの承認は、フェーズ2試験であるKarMMa試験の結果に基づく。試験は免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む少なくとも3レジメンの治療を受けた再発・難治性多発性骨髄腫患者127人を対象に行われた。300から460×106個のide-celの単回投与を受けた100人を対象に有効性が評価された。4レジメン以上の投与歴があったのは88%、3種類の薬剤に抵抗性だったのは85%だった。

 試験の結果、奏効率は72%(95%信頼区間:62-81)、28%はsCRを達成した。奏効は速やかかつ持続的で、奏効までの期間の中央値は30日(15-88)、奏効期間中央値は11カ月(95%信頼区間:10.3-11.4)。sCRが得られた患者患者における奏効期間中央値は19カ月(95%信頼区間:11.4-NE)だった。sCRが得られた患者で、寛解が少なくとも12カ月継続したのは65%(95%信頼区間:42-81)だった。

 ide-celの再発・難治性の多発性骨髄腫を対象とした日本における開発は、2020年11月時点でフェーズ2とされている。

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