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2021/03/24

フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強薬SP-05の進行大腸癌対象フェーズ3試験の試験継続を勧告

横山勇生=編集委員

 ソレイジア・ファーマは3月21日、フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強薬SP-05(arfolitixorin)の進行大腸癌の1次治療としての有効性を評価する国際共同フェーズ3試験であるAGENT試験の中間解析で、独立データ安全性モニタリング委員会から試験の継続を勧告されたと発表した。

 AGENT試験は、進行大腸癌を対象にした5-FU(5-フルオロウラシル)+オキサリプラチン+ベバシズマブ療法に、SP-05を併用する群とロイコボリンを併用する群の有効性を比較する無作為化並行群間多施設共同フェーズ3試験。日本、米国、カナダ、欧州、オーストラリアで2018年12月に開始された。主要評価項目は奏効率で、副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)と奏効期間(DOR)。

 中間解析は、登録された330症例目の治療開始後16週目において、盲検下独立中央判定により行われた。安全性と有効性(奏効率とPFS)の評価が行われ、症例予定数を最小目標値440症例として試験を継続することが勧告された。

 患者登録は2020年7月に330人となり、12月には目標症例数の440人に到達している。試験結果は2022年上期に得られる予定で、2022年下期に申請を計画しているという。

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