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2021/03/22

BRCA遺伝子変異陽性進行卵巣癌へのオラパリブ維持療法は高リスク患者、低リスク患者のどちらでも長期間有効【SGO 21】

横山勇生=編集委員

 新規診断BRCA遺伝子変異陽性(BRCAm)進行卵巣癌患者に対するPARP阻害薬オラパリブによる維持療法の有効性は、高リスク患者、低リスク患者のどちらでも長期間維持されることが明らかとなった。フェーズ3試験であるSOLO1試験の最終患者割り付け後5年のデータの解析で明らかになった。3月19日からバーチャル形式で開催されている米国婦人科腫瘍学会(2021 Annual Meeting on Women’s Cancer:SGO 2021)で、米Froedtert and Medical College of WashingtonのWilliam Bradley氏が発表した。

 SOLO1試験は、BRCAmの新規診断進行卵巣癌患者(FIGO Stage III-IV)で、白金系抗癌薬を含む1次化学療法で完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が得られた患者を対象に、オラパリブによる維持療法の有効性と安全性を検討した無作為化二重盲検プラセボ対照多施設フェーズ3試験。投薬は、病勢増悪までか2年時点で病気がなかった場合に終了となった。2年時点で部分奏効の場合は投与を継続できることになっていた。主要評価項目は研究グループの評価での無増悪生存期間(PFS)。

 試験の結果、オラパリブ群で有意にPFSが延長できることは既に発表されていた(関連記事)。さらに2020年の欧州臨床腫瘍学会で、データカットオフが2020年3月5日の長期観察結果で、5年PFS率がオラパリブ群で48%、プラセボ群で21%だったことが発表されていた(関連記事)。

 今回発表されたのは長期観察におけるリスク別のPFSの結果と、副次評価項目であるPFS2(無作為化から2度目の増悪または死亡までの期間)とTSST(2度目の次治療開始か死亡までの期間)の結果。

 高リスク患者はFIGO StageIV、FIGO StageIIIで1次腫瘍減量術で残存病変があった患者、FIGO StageIIIで再度手術が行われた患者とし、オラパリブ群が142人、プラセボ群が72人だった。低リスク群はFIGO StageIIIで1次腫瘍減量術で残存病変がなかった患者とし、オラパリブ群が114人、プラセボ群が58人だった。

 解析の結果、高リスク群患者におけるPFS中央値はオラパリブ群が40.6カ月、プラセボ群が11.1カ月で、ハザード比0.35(95%信頼区間:0.25-0.49)でオラパリブ群が良好だった。5年PFS率はオラパリブ群が42%、プラセボ群が17%だった。低リスク群患者におけるPFS中央値はオラパリブ群がNR、プラセボ群が21.9カ月で、ハザード比0.38(95%信頼区間:0.25-0.59)でオラパリブ群が良好だった。5年PFS率はオラパリブ群が56%、プラセボ群が25%だった。

 PFS2は全体(オラパリブ群260人、プラセボ群131人)でハザード比が0.46(95%信頼区間:0.33-0.65)、ベースラインでCRだった患者(オラパリブ群189人、プラセボ群101人)でハザード比が0.48(95%信頼区間:0.32-0.71)で、オラパリブ群で良好だった。

 TSSTは全体でハザード比が0.46(95%信頼区間:0.34-0.63)、ベースラインでCRだった患者でハザード比が0.50(95%信頼区間:0.35-0.72)で、オラパリブ群で良好だった。

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