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2021/03/17

抗PD-L1抗体/TGFβ阻害薬Bintrafusp Alfaは進行胆道癌の2次治療で抗腫瘍効果を示すが事前規定の基準は上回れず

横山勇生=編集委員

 局所進行または転移を有する胆道癌の2次治療として、抗PD-L1抗体/TGFβ阻害薬Bintrafusp AlfaM7824)の単剤投与は一定の抗腫瘍効果を示すことが、フェーズ2試験であるINTR@PID BTC 047試験の結果明らかとなった。しかし、試験で事前に規定した基準を上回ることはできなかった。ドイツMerck社が3月16日に発表した。

 Bintrafusp Alfaは、抗PD-L1抗体とヒトTGF-β II型受容体の細胞外ドメインから構成された遺伝子組換え融合蛋白質。

 INTR@PID BTC 047試験は、白金系抗癌薬ベースの化学療法で進行か不耐容だった進行胆道癌患者を対象にBintrafusp Alfa単剤の有効性を評価した試験。

 試験には159人が参加し、Bintrafusp Alfa単剤投与は管理可能な安全性プロファイルを有し、抗腫瘍活性が認められ9カ月以上の効果の持続性も確認された。独立判定委員会によるRECISTv1.1に基づく評価で、奏効率は10.1%(95%信頼区間:5.9-15.8)で抗腫瘍効果は認められたものの、申請を行うのに必要と設定した基準を上回ることはできなかった。

 試験結果の詳細は、今後学会か論文で発表される予定。

 なお、胆道癌に対する1次治療として、化学療法とBintrafusp Alfa併用療法の有効性を評価するフェーズ2/3試験であるINTR@PID BTC 055試験が進行中で、フェーズ2部分の患者登録が完了した段階である。

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