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2021/02/20

化学療法未治療の進行非扁平NSCLCへのニボルマブ、ベバシズマブと化学療法併用の有効性を日本人患者で確認【日本臨床腫瘍学会 2021】

横山勇生=編集委員

 化学療法未治療のIIIB/IV期または再発の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対して、ニボルマブ、ベバシズマブと化学療法(カルボプラチン、パクリタキセル)の併用療法が、プラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法よりも有効なことが日本人のみの解析でも明らかとなった。多施設共同二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるTASUKI-52試験に参加した日本人の結果から示された。

 2月18日から21日までバーチャル形式で行われている日本臨床腫瘍学会(JSMO2021)で、愛知県がんセンターの樋田豊明氏が発表した。

 TASUKI-52試験は、日本、韓国、台湾で登録された、化学療法未治療でEGFR変異とALK転座がないIIIB/IV期または再発の非扁平上皮NSCLC患者を、ニボルマブ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(ニボルマブ群、275人)と、プラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(プラセボ群、275人)に無作為に割り付けて行われた。

 ニボルマブ群の患者には、3週間おきにニボルマブ360mg、カルボプラチンAUC 6、パクリタキセル200mg/m2、ベバシズマブ15mg/kgが投与された。対照群にはニボルマブの代わりにプラセボが投与された。両群ともカルボプラチン、パクリタキセルは最大6サイクルまで投与された。ニボルマブ、プラセボ、ベバシズマブは病勢進行か受容できない副作用の発現まで投与された。層別因子は、PD-L1発現(50%以上、1から49%、1%未満か未決定)、ECOG PS(0と1)、性別だった。主要評価項目は、独立画像判定委員会の評価に基づく無増悪生存期間(PFS)。副次評価項目は、全生存期間(OS)、奏効率(ORR)、安全性だった。

 全患者(ITT)において、ニボルマブ、ベマシズマブと化学療法の併用療法がPFSを有意に延長できることは、ESMO VIRTUAL CONGRESS 2020で発表されていた(関連記事)。

 今回発表されたのは、TASUKI-52試験に参加した日本人患者の結果。ニボルマブ群に188人、プラセボ群に183人が参加していた。

 日本人患者の結果は、PFS中央値はニボルマブ群が13.4カ月(95%信頼区間:9.8-15.9)、プラセボ群が8.2カ月(95%信頼区間:7.0-9.5)で、ハザード比0.56(95%信頼区間:0.42-0.74)でITTのハザード比である0.56と一致していた。12カ月PFS率は、ニボルマブ群が52.9%(ITTが50.1%)、プラセボ群が33.2%(ITTが30.2%)だった。

 ITTと同様に、日本人患者においてもPD-L1の発現程度に関わらずPFSはニボルマブ群で良好だった。PD-L1発現50%以上の患者における日本人患者のハザード比は0.46(ITTは0.55)、PD-L1発現1%から49%の患者における日本人患者のハザード比は0.75(ITTは0.63)、PD-L1発現1%未満か未決定の日本人患者におけるハザード比は0.53(ITTは0.55)だった。

 日本人患者における奏効率は、ニボルマブ群が65.4%(ITTが61.5%)、プラセボ群が53.0%(ITTが50.5%)だった。奏効期間中央値も日本人はITTと同等だった。OS(イマチュアの状態)についてもITTと同様に日本人患者でもニボルマブ群で良好な傾向にあった。OS中央値は、ニボルマブ群が26.8カ月、プラセボ群が22.7カ月で、ハザード比0.78(ITTは0.85)だった。

 日本人患者における安全性プロファイルは、ITTと同様だった。

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