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2021/02/18

再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象にBCMAとCD3に対する二特異性抗体elranatamabのフェーズ2が米国で開始

横山勇生=編集委員

 米Pfizer社は2月17日、BCMAとCD3に対する二特異性抗体であるelranatamab(PF-06863135)について、再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたフェーズ2試験であるMagnetisMM-3試験で、最初の患者に投与が行われたと発表した。

 MagnetisMM-3試験は、多発性骨髄腫に関する主要な3つの薬剤であるプロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38抗体のうち、少なくともそれぞれ1薬剤に抵抗性の患者において、elranatamabの皮下投与の有効性と安全性を評価するオープンラベル多施設非無作為化フェーズ2試験。約150人にelranatamab単剤を投与する。

 試験は、抗BCMA抗体薬物複合体かBCMAを標的としたCAR-T細胞療法を受けたことのある患者のコホート(90人)と受けたことのない患者のコホート(60人)に分けて行われる。患者は、最初にelranatamab 44mgを投与された後は、毎週1回elranatamab 76mgを投与される。主要評価項目は、盲検下独立中央判定による奏効率。鍵となる副次評価項目は、奏効期間、無増悪生存期間、微小残存病変陰性化率、全生存期間(OS)、安全性。

 elranatamabは、米国食品医薬品局(FDA)から迅速審査の対象に指定されている。

 2020年12月にバーチャル形式で行われた米国血液学会(ASH 2020)で、elranatamabのフェーズ1試験であるMagnetisMM-1試験において、BCMA標的療法を受けたあとに再発または進行した3人を含めた再発・難治性多発性骨髄腫患者で、安全性は管理可能で良好な抗腫瘍効果が得られたことが発表されていた。フェーズ2試験の用量となった最高用量で、83%に臨床的な効果が認められた。

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