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2021/02/15

進行腎細胞癌の1次治療でレンバチニブとペムブロリズマブの併用はスニチニブよりも有効【ASCO GU 2021】

横山勇生=編集委員

 進行腎細胞癌に対する1次治療として、マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法は、スニチニブよりも有意に無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、奏効率を有意に改善できることが明らかとなった。また、レンバチニブとエベロリムスの併用療法も、スニチニブよりもPFSと奏効率を有意に改善できることが分かった。多施設共同無作為化非盲検フェーズ3試験であるKEYNOTE-581試験(307試験、CLEAR試験)の結果示された。

 2月11日から13日にVirtual形式で開催された2021 Genitourinary Cancers Symposium(ASCO GU 2021)で、米Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのRobert J. Motzer氏が発表した。

 KEYNOTE-581試験は、進行腎細胞癌の1次治療として、レンバチニブと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法、レンバチニブとエベロリムスの併用療法と、スニチニブ(対照薬)を比較した試験。

 全身薬物療法の治療歴がない、Karnofsky Performance Score 70以上の18歳以上、組織学的または細胞学的に確定された測定病変を有する進行淡明細胞腎細胞癌患者を、レンバチニブ(1日1回20mg経口投与)+ペムブロリズマブ(3週おきに200mgを静脈内投与)群(A群)、レンバチニブ(1日1回18mg経口投与)+エベロリムス(1日1回5mg経口投与)群(B群)、スニチニブ単剤(1日1回50mg経口投与、4週間投与後、2週間休薬)群(C群)に1対1対1で割り付けて行われた。層別因子は地域(欧州/北米とその他)とMemorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)による予後予測分類だった。

 A群とC群、およびB群とC群について比較が行われた。主要評価項目は独立審査委員会によるRECISTv1.1に基づくPFS。副次評価項目は、OS、奏効率、安全性、健康関連QoL、鍵となる探索的評価項目は奏効期間(DOR)とバイオマーカーだった。

 試験で、1069人がA群(355人)、B群(357人)、C群(357人)に割り付けられた。3群の患者背景に差はなかった。今回発表されたのは、PFSに関する最終解析、OSに関する中間解析でデータカットオフは2020年8月28日、観察期間中央値は27カ月だった。

 試験の結果、PFS中央値はA群が23.9カ月(95%信頼区間:20.8-27.7)、B群が14.7カ月(95%信頼区間:11.1-16.7)、C群が9.2カ月(95%信頼区間:6.0-11.0)だった。A群のC群に対するPFSのハザード比は0.39(95%信頼区間:0.32-0.49)、p<0.0001で有意にA群で延長していた。B群のC群に対するPFSのハザード比は0.65(95%信頼区間:0.53-0.80)、p<0.0001で有意にB群で延長していた。A群とC群のサブグループ解析は、リスク分類も含めて全てのサブグループで有意にA群で良かった。B群とC群のサブグループ解析は、リスク分類も含めて全てのサブグループでB群が優位だった。

 OS中央値はA群がNR(95%信頼区間:33.6-NE)、B群がNR(95%信頼区間:NE)、C群がNR(95%信頼区間:NE)で、カブランマイヤー曲線は、A群が早期に離れていたが33カ月頃からは3群に差はなくなっていた。A群のC群に対するOSのハザード比は0.66(95%信頼区間:0.49-0.88)、p=0.005で有意にA群で延長していた。B群のC群に対するOSのハザード比は1.15(95%信頼区間:0.88-1.50)、p=0.3で有意な差はなかった。A群とC群のサブグループ解析は、IMDCリスク分類で低リスク群を除いて全てのサブグループでA群が優位だった。ただし低リスク群はイベント数は少なかった。

 奏効率は、A群が71.0%(95%信頼区間:66.3-75.7)、B群が53.5%(95%信頼区間:48.3-58.7)、C群が36.1%(95%信頼区間:31.2-41.1)だった。A群のC群に対する相対リスクは1.97(95%信頼区間:1.69-2.29)、p<0.001で有意にA群で奏効率が高かった。B群のC群に対する相対リスクは1.48(95%信頼区間:1.26-1.74)、p<0.001で有意にB群で奏効率が高かった。完全奏効が認められたのは、A群が16.1%、B群が9.8%、C群が4.2%だった。

 奏効期間中央値は、A群が25.8カ月(95%信頼区間:22.1-27.9)、B群が16.6カ月(95%信頼区間:14.6-20.6)、C群が14.6カ月(95%信頼区間:9.4-16.7)だった。

 グレード3以上の治療関連副作用の発現率は、A群が71.6%、B群が73.0%、C群が58.8%だった。治療関連副作用で投薬中止となったのは、レンバチニブ+ペムブロリズマブが9.7%、レンバチニブ+エベロリムスが13.5%、スニチニブが10.0%だった。A群とB群の安全性プロファイルは、それぞれの薬剤で知られているものと同様で用量調整は必要となるが管理可能だった。

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