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2021/02/08

CAR-T細胞lisocabtagene maraleucelが大細胞型B細胞リンパ腫を対象に米国で承認、日本でも審議へ

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は2月5日、少なくとも2種類の異なった種類の全身治療を受けた難治性または再発の大細胞型B細胞リンパ腫を対象に、CAR-T細胞lisocabtagene maraleucel(liso-cel)を承認したと発表した。FDAが、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を含む非ホジキンリンパ腫を対象に承認した3番目のCAR-T細胞になる。

 lisocabtagene maraleucelは、CD19を標的としたCAR-T細胞で、4-1BB共刺激ドメインを有している。日本でも再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫と再発または難治性の濾胞性リンパ腫を対象に申請されており、2月17日に開催される薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で審議される予定になっている。

 lisocabtagene maraleucelの有効性と安全性は、オープンラベル多施設フェーズ1試験であるTRANSCEND NHL 001試験の結果から示されている。TRANSCEND NHL 001試験は、DLBCL、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL)、グレード3Bの濾胞性リンパ腫を含む再発・難治性のB細胞性リンパ腫を対象に、lisocabtagene maraleucelの安全性、薬物動態、抗腫瘍効果の評価を目的に実施された。 TRANSCEND NHL 001試験の結果は米国血液学会(ASH2019)で発表されており、効果の評価が可能だった256人で奏効率は73%、完全奏効を達成したのは53%だった。

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