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2021/02/01

METex14スキッピング変異陽性進行NSCLCへのテポチニブの有効性がアップデート解析でも確認【WCLC 2020】

横山勇生=編集委員

 METex14スキッピング変異陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)に、テポチニブが有効であることが改めて確認された。フェーズ2試験であるVISION試験のコホートAのアップデート解析で示されたもの。1月28日から31日にWEB上で開催された世界肺癌学会(WCLC 2020)で、米Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterのPaul K.Paik氏が発表した。

 VISION試験は、IIIBまたはIV期のNSCLCで、血漿または組織検体でMETex14スキッピング変異またはMET遺伝子増幅を認めた患者を対象とした単群試験。EGFR遺伝子変異陽性、ALK遺伝子転座陽性、活動性の脳転移病変などがある患者は除外されていた。試験は2つのコホートで構成され、コホートAはMETex14スキッピング変異を有する患者、コホートBはMET遺伝子増幅が陽性の患者とされていた。両コホートともに、21日を1サイクルとしてテポチニブ500mgを1日1回投与し、疾患の進行まで継続投与された。主要評価項目は独立審査委員会(IRC)の評価による奏効率、副次的評価項目は試験担当医の評価による奏効率、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性などだった。

 コホートAの99人を対象とした結果は既に論文発表され、奏効率が46%、PFS中央値は8.5カ月だった(N Engl J Med 2020;383:931-943)。

 今回発表されたのは、コホートAの患者を152人まで増やした結果(データカットオフが2020年7月1日)。未治療患者69人、既治療患者83人で構成されていた。152人全体の年齢中央値は73.1歳(41-94)と高齢者が多かった。白色人種が71.1%、アジア人が25.0% ECOG PS 0が27.0%、PS 1が73.0%、ベースラインで脳転移があったのは15.1%だった。既治療患者83人のうち、前治療で完全奏効(CR)が得られたのは2.4%、部分奏効(PR)が得られたのは28.9%だった。白金系抗癌薬ベースの化学療法でCRが得られたのは2.7%、PRが25.7%、免疫チェックポイント阻害薬と白金系抗癌薬ベースの化学療法併用でPRが得られたのは30.0%だった。

 アップデート解析の結果、テポチニブは治療ラインに関わらず有効であることが確認された。奏効率が全体で44.7%(95%信頼区間:36.7-53.0)、未治療患者で44.9%(95%信頼区間:32.9-57.4)、既治療患者で44.6%(95%信頼区間:33.7-55.9)だった。CRはいなかった。DOR中央値は、全体で11.1カ月(95%信頼区間:8.4-18.5)、未治療患者で10.8カ月(95%信頼区間:6.9-ne)、既治療患者で11.1カ月(95%信頼区間:9.5-18.5)だった。

 PFS中央値は、全体で8.9カ月(95%信頼区間:8.2-11.2)、未治療患者で8.5カ月(95%信頼区間:6.8-11.3)、既治療患者で10.9カ月(95%信頼区間:8.2-12.7)だった。また既治療患者での抗腫瘍効果は前治療の種類に関わらず認められた。

 テポチニブには、治療ラインに関わらず一般的に忍容性が認められた。多く認められた治療関連副作用は末梢浮腫だったが、ほとんどは低グレードでありグレード3以上は7%で、投薬中止となったのはまれだった(4%)。安全性プロファイルは、前治療で免疫チェックポイント阻害薬を投与された患者でも同様だった。

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