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2020/12/27

化学療法未治療PD-L1高発現の進行非小細胞肺癌を対象にアテゾリズマブの単剤投与が承認

横山勇生=編集委員

 中外製薬は12月25日、抗PD-L1抗体アテゾリズマブの単剤投与が、化学療法未治療PD-L1陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に厚生労働省から承認されたと発表した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)の最適使用推進ガイドラインにおいて、対象は化学療法歴のない PD-L1 陽性(TCが50%以上であるTC3またはICが10%以上であるIC3)の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者(ただし、EGFR 遺伝子変異またはALK融合遺伝子陽性の患者は除く)とされている。

 今回のアテゾリズマブの承認は、化学療法未治療のNSCLCでPD-L1高発現(TC3またはIC3)野生型の患者に対する1次治療として、アテゾリズマブ単剤療法がプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法と比べ、全生存期間(OS)を有意に延長することを示した非盲検下無作為化フェーズ3試験であるIMpower110試験の結果に基づく。試験の中間解析結果が、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表されていた(関連記事)。TC3またはIC3野生型の患者では、OS中央値がアテゾリズマブ群20.2カ月、化学療法群13.1カ月、ハザード比0.595(95%信頼区間:0.398-0.890)、p=0.0106だった。

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