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2020/12/08

ハイリスクの再発・難治性多発性骨髄腫患者でもCAR-T細胞療法idecabtagene vicluecelは深く持続的な奏効を示す【ASH2020】

森下紀代美=医学ライター

 再発・難治性多発性骨髄腫で、髄外病変やハイリスク染色体異常、高腫瘍量などのハイリスクのサブグループにおいても、BCMA(B-cell Maturation Antigen)を標的とするCAR-T細胞療法idecabtagene vicluecel(ide-cel:bb2121)は深く持続的な奏効を示すことが、フェーズ2のKarMMa試験のサブグループ解析から示された。新たな安全性のシグナルは観察されなかった。12月5日から8日までVirtual形式で開催されている第62回米国血液学会(ASH2020)で、米Massachusetts General HospitalのNoopur S. Raje氏が発表した。

 免疫調節薬(IMiD)、プロテアソーム阻害薬(PI)、抗CD38抗体を含む従来の治療を受けた、ハイリスクの再発・難治性多発性骨髄腫患者の転帰は不良である。

 ide-celは、KarMMa試験において、3剤の投与を受けた再発・難治性骨髄腫患者で深く持続的な奏効を示したことが報告されている(N. C. Munshi, et al. J Clin Oncol 2020;38:[suppl, abstract]:8503)。

 同試験の対象は、IMiD、PI、抗CD38抗体を含む3レジメン以上の治療を受け、いずれも連続して2サイクル以上投与でき、IMWG(国際骨髄腫作業部会)規準で最終レジメンに抵抗性の患者だった。患者は、リンパ除去化学療法としてシクロホスファミド300mg/m2/日とフルダラビン30mg/m2の投与を3日間受け、2日間休薬後、標的用量150-450×106個のCAR-T細胞の投与を受けた。主要評価項目は奏効率だった。

 128人がide-celの投与を受け、奏効率は73%、CR率は33%、奏効期間中央値は10.7カ月、無増悪生存期間(PFS)中央値は8.8カ月となった。最も標的用量が高い450×106個のCAR-T細胞を投与した患者では、それぞれ82%、39%、11.3カ月、12.1カ月だった。最も多く観察された有害事象(全グレード)は、血球減少症の97%、サイトカイン放出症候群(CRS)の84%だった。

 今回は、これまで治療が難しかったハイリスクの患者のサブグループについて、ide-celの安全性と有効性が報告された。

 対象には、ハイリスクの患者として、髄外病変を有する患者が39%、ハイリスク染色体異常[del(17p)、t(4;14)、t(14;16)]の患者が35%、高腫瘍量(骨髄形質細胞が50%以上)の患者が51%、CAR-T細胞製造中にブリッジング療法を受けた患者が88%、改訂版国際病期分類(R-ISS)でIII期の患者が16%、骨髄腫の治療を1年に2レジメン以上受けた患者が47%含まれていた。

 サブグループ解析の結果、R-ISSでIII期の患者を除き、ハイリスクのすべてのサブグループで奏効率は65%以上、CR率は20%以上となった。

 髄外病変とベースラインの腫瘍量は、奏効に影響を及ぼさないこともわかった。髄外病変がある患者の奏効率は70%、髄外病変がない患者では76%、CR率はそれぞれ24%、38%、高腫瘍量の患者の奏効率は71%、低腫瘍量の患者では77%、CR率はそれぞれ29%、37%となった。

 最も標的用量が高い450×106個のCAR-T細胞を投与したハイリスクのサブグループでは、R-ISSでIII期の患者を除き、すべてのサブグループで奏効率は75%以上、CR率は19%以上となった。

 PFS中央値は、高腫瘍量の患者で7.5カ月(95%信頼区間:4.9-11.3)、ブリッジング療法を受けた患者で8.8カ月(95%信頼区間:5.5-11.6)、骨髄腫の治療を1年に1レジメン以上受けた患者で8.9カ月(95%信頼区間:3.1-11.1)となった。奏効期間中央値は、R-ISSでIII期の患者を除き、ハイリスクのすべてのサブグループで9.2カ月以上だった。

 最も標的用量が高い450×106個のCAR-T細胞を投与したハイリスクのサブグループでは、R-ISSでIII期の患者を除き、すべてのサブグループでPFS中央値は8.9カ月以上、奏効期間中央値は10.3カ月以上となった。

 安全性を検討したサブグループでは、新たな安全性のシグナルは特定されなかった。ハイリスクのサブグループにおいても、CRSの頻度は全対象と同等で、発症までの期間の中央値も全対象と同様で1日、持続期間は5日から75日だった。

 Raje氏は「これらの結果から、ide-celの良好なリスク・ベネフィットの特徴がさらに裏づけられるとともに、これまで治療が難しかった患者を含む再発・難治性多発性骨髄腫患者の有望な治療選択肢であることが示される」とした。

 現在、ide-celは、ハイリスクの再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とするフェーズ2のKarMMa-2試験、ハイリスクの新規診断多発性骨髄腫の患者を対象とするフェーズ1のKarMMa-4試験で評価が進められている。

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