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2020/12/04

nab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法が高齢者IIIB/IV期扁平上皮肺癌の新たな標準治療に

横山勇生=編集委員

 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺癌の新たな標準治療に、nab-パクリタキセルカルボプラチンの併用療法がなることが明らかとなった。現在の標準治療であるドセタキセル単剤療法と、nab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法を比較する国内92施設で実施された無作為化フェーズ3試験であるCAPITAL試験の中間解析で、主要評価項目である全生存期間(OS)について、事前に規定された有意水準を下回って併用療法の優越性が証明され有効中止が決定された。12月4日に開催された記者会見で、研究グループを代表して名古屋医療センターの小暮啓人氏が発表した。

 具体的な内容は、来年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2021)で発表される予定。今回は中間解析で有効中止となったことのみが発表された。

 CAPITAL試験は、PS 0-1の70歳以上の高齢者IIIB/IV期・術後再発扁平上皮肺癌患者を、ドセタキセル群と、nab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法群に無作為に1対1に割り付けて行われた。ドセタキセル群には3週おきにドセタキセル60mg/m2が投与された。nab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法群には、3週間を1サイクルとして、1日目にカルボプラチンAUC6を投与、1日目、8日目、15日目にnab-パクリタキセル100mg/m2が投与された。層別化因子は、年齢(75歳未満と75歳以上)、性別、ECOG PS、施設、病期(III期とIV期)、測定病変の有無だった。

 主要評価項目はOS、副次評価項目は奏効率、無増悪生存期間(PFS)、安全性。

 試験には2015年12月から2020年8月までに196人が登録された。2020年8月28日に開催された中間解析検討会(データカットオフ日は2020年5月28日)で、全生存期間におけるドセタキセルに対するnab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法群の優越性を検証したところ、p値が中間解析時点での有意水準である0.01058を下回り、優越性が証明された。

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