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2020/11/28

既治療BRAF遺伝子変異陽性進行大腸癌を対象にエンコラフェニブを含む3剤併用療法と2剤併用療法が承認

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業は11月27日、BRAF阻害薬エンコラフェニブ、MEK阻害薬ビニメチニブと、抗EGFR抗体セツキシマブの3剤併用療法と、エンコラフェニブとセツキシマブの2剤併用療法が、既治療のBRAF遺伝子変異を持つ治癒切除不能な進行・再発大腸癌を対象に承認されたと発表した。

 今回の承認は、北米、南米、欧州、日本を含むアジアパシフィック領域の200以上の施設で行われている無作為化オープンラベルフェーズ3試験であるBEACON CRC試験の結果に基づく。治療歴数が1または2のBRAF V600E変異陽性の進行大腸癌患者を対象に、ビニメチニブ、エンコラフェニブとセツキシマブの3剤併用療法の有効性を評価した。

 試験は、エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブの3剤併用群、エンコラフェニブとセツキシマブの2剤併用群、イリノテカンベースの治療(イリノテカンもしくはFOLFIRIを医師が選択)とセツキシマブを投与する対照群の3群で行われている。665人が無作為に3剤併用群(224人)、2剤併用群(220人)、対照群(221人)に割り付けられた。

 試験の結果は、昨年発表されている(関連記事)。全生存期間(OS)中央値は、3剤併用群が9.0カ月 、対照群が5.4カ月でハザード比0.52(95%信頼区間:0.39-0.70)、p<0.0001で有意に3剤併用群で長かった。2剤併用群のOS中央値は8.4カ月で、対照群に対するハザード比0.60(95%信頼区間:0.45-0.79)、p=0.0003だった。

 また、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)でBEACON CRC試験のOSのアップデート結果が発表され、OS中央値は、3剤併用群が9.3カ月、2剤併用群が9.3カ月 、対照群が5.9カ月となり、3剤併用群と2剤併用群のカプランマイヤー曲線はほぼ重なっていた。この結果を受けて欧州と米国においては2剤併用で承認されたが、日本では3剤併用と2剤併用の両方が承認となった。

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