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2020/11/28

EGFR遺伝子変異陽性進行NSCLCを対象にラムシルマブと第1世代EGFR-TKIの併用が承認

横山勇生=編集委員

 日本イーライリリーは 11月27日、EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に抗VEGF-R2抗体ラムシルマブと第1世代EGFR-TKIの併用療法が承認されたと発表した。

 EGFR遺伝子変異陽性進行NSCLCに対する承認は、国際共同フェーズ1b/3試験であるRELAY試験の結果に基づく。

 エルロチニブ+ラムシルマブ投与群とエルロチニブ+プラセボ投与群を比較した世界規模で実施された無作為化二重盲検部分で、エルロチニブ+ラムシルマブ投与群で無増悪生存期間(PFS)が有意に延長することが報告されていた(関連記事)。また、東アジア人を対象にした追加探索的コホートであるRELAY+で、ラムシルマブとゲフィチニブの併用の有効性が確認されていた(関連記事)。

 また今回ラムシルマブについて、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できることも認められた。投与時間短縮の承認は、ラムシルマブの既承認の癌種などを対象に実施された国内外の臨床試験で得られた薬物動態および母集団薬物動態モデルを用いたモデリングとシミュレーションに基づいたもの。

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