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2020/11/24

EGFR変異陽性進行NSCLCに低用量アファチニブとDEP-14323の併用が有効な可能性【ESMO Asia2020】

横山勇生=編集委員

 EGFR変異を有する進行非小細胞肺癌(NSCLC)に、低用量アファチニブと蛋白分解酵素阻害薬であるDEP-14323の併用が有効である可能性が明らかとなった。国内の複数施設で行われたオープンラベル単群フェーズ2試験で良好な抗腫瘍効果が認められた。11月20日から22日までWEB上で開催されたESMO ASIA VIRTUAL CONGRESS 2020(ESMO Asia2020)で、関西医科大学の吉岡弘鎮氏が発表した。

 DEP-14323は、成人急性非リンパ性白血病に対する完全寛解導入後の維持強化化学療法剤との併用に用いられるウベニメクスと同じもの。癌患者の免疫力を高め、既存薬を効きやすくすることが期待されている。

 発表されたフェーズ2試験は、L858Rかdel19の変異を有するIII期/IV期の未治療NSCLC患者に1日1回DEP-14323 10mgとアファチニブ20mgを連日投与することで行われた。アファチニブの投与量は、投与開始後4週以内にグレード2以上の副作用が発現しない場合には1日あたりの量を30mgに上げられることになっていた。主要評価項目は病勢コントロール率(DCR)。副次評価項目は、奏効率、無増悪生存期間(PFS)、安全性などだった。試験には2018年7月から2020年3月までに26人が登録された。データカットオフは2020年7月だった。

 26人の患者背景は、年齢中央値が72.8歳で、21人(80.8%)が女性、16人(61.5%)が非喫煙者、del19の患者とL858Rの患者は13人ずつだった。

 試験の結果、完全奏効(CR)が1人(3.8%)、部分奏効(PR)が16人(61.5%)、病勢安定(SD)が9人(34.6%)で、DCRは100.0%(95%信頼区間:86.8-100.0)、奏効率は65.4%(95%信頼区間:44.3-82.8)だった。2020年7月末までで最も投与期間が長かった患者の投与期間は478日、最も投与期間が短かった患者の投与期間は89日だった。

 多く認められた副作用は、全グレードで下痢(88.5%)、爪周囲炎(65.4%)、皮疹(57.7%)などだった。グレード3以上の副作用が認められたのは5人(19.2%)で、下痢が1人、口内炎が1人、爪周囲炎が2人、ざ瘡様皮疹が1人で、すべてアファチニブに関連したものだった。グレード4、5は認められなかった。また、データカットオフ時点で間質性肺炎は認められていなかった。

 研究グループは、PFSの評価の後に併用療法のフェーズ3試験を計画している。

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