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2020/11/16

PD-L1陽性トリプルネガティブ乳癌の1次治療にペムブロリズマブと化学療法の併用が米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米国食品医薬品局(FDA)は11月13日、局所再発切除不能または転移を有するトリプルネガティブ乳癌でPD-L1発現がCPS10以上の患者を対象に、抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法の併用療法を迅速承認したと発表した。

 FDAの迅速承認は、無作為化二重盲検フェーズ3試験であるKEYNOTE-355試験の結果に基づく。治療歴のない切除不能局所再発もしくは転移を有するTNBC患者を、ペムブロリズマブと化学療法(nab-パクリタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン+カルボプラチン)を投与する群(併用群)とプラセボと化学療法を投与する群(化学療法単独群)に2:1で割り付けて行われた。ペムブロリズマブは200mgを3週おきに投与した。

 試験の結果は今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)で発表された(関連記事)。PD-L1 CPS10以上の患者において、併用群は無増悪生存期間(PFS)を有意に改善した。ハザード比は0.65(95%信頼区間:0.49-0.86)、p=0.0012だった。PFS中央値は、併用群が9.7カ月(95%信頼区間:7.6-11.3)、化学療法単独群が5.6カ月(95%信頼区間:5.3-7.5)だった。

 日本においても、ペムブロリズマブについて手術不能または再発のトリプルネガティブ乳癌への適応拡大申請を行ったことが10月に発表されている(関連記事)。

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