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2020/10/15

次世代DNAメチル化阻害薬guadecitabineは再発・難治性のAMLとMDSのOSを有意に延長できず

横山勇生=編集委員

 大塚製薬と同社の子会社である米Astex Pharmaceuticals社は10月14日、次世代DNAメチル化阻害薬であるguadecitabineSGI-110)について、強力な化学療法の前治療歴を有する再発または難治性の成人の急性骨髄性白血病(AML)を対象としたフェーズ3試験であるASTRAL-2試験とDNAメチル化阻害薬の前治療歴を有する再発または難治性の成人の慢性骨髄単球性白血病(CMML)を含む骨髄異形成症候群(MDS)を対象としたフェーズ3試験であるASTRAL-3試験の両方で、対照群に対して有意な全生存期間(OS)の延長が認められなかったと発表した。

 Guadecitabineは、シチジンデアミナーゼによる分解に抵抗性になるように設計された薬剤で、腫瘍細胞への活性薬物であるデシタビンの暴露を延長し、DNAへのデシタビン取り込みを増加させることを狙った薬剤。

 ASTRAL-2試験は、シタラビンとアントラサイクリン系抗癌薬を含む標準的な強力化学療法による初回の導入療法を受けた成人のAML患者と、初回の導入化学療法に治療抵抗性または造血細胞移植の有無に関わらず初回の導入化学療法後に再発した成人AML患者を対象に行われた。全世界15カ国98施設で302人が登録された。患者は28日間を1サイクルとしてデシタビンを投与される群(1サイクル目は10日間皮下投与、2サイクル目は10日または5日、3サイクル目以降は5日間皮下投与)と医師選択治療群に1対1で割り付けられた。

 医師治療選択群は、1.中等または高用量のシタラビンから構成された高強度レジメン(ミトキサントロン、エトポシド、シタラビン:MEC)あるいはフルダラビン、シタラビン、G-CSF±イダルビシン(FLAG/FLAG-Ida)、2.低用量シタラビンまたはアザシチジンまたはデシタビンから構成された低強度レジメン、3.支持療法のみのいずれかとされていた。

 主要評価項目はOS。副次評価項目は無イベント生存期間などだった。

 ASTRAL-3試験は、DNAメチル化阻害薬の前治療歴を有する再発または難治性の成人のCMMLを含むMDSを対象に、14カ国91施設で417人が参加して行われた。患者は、28日間を1サイクルとしてguadecitabineを5日間投与される群と医師選択治療群に2対1で割り付けられた。医師選択治療群は、1.低用量シタラビン、2.シタラビンとアントラサイクリン系抗癌薬の7+3レジメン(シタラビンとアントラサイクリン系抗癌薬またはミトキサントロン)からなる標準強度化学療法、3.支持療法のみのいずれかだった。主要評価項目はOSだった。

 両試験の副次評価項目と安全性評価項目については現在解析中。試験結果の詳細は、国際学会で今後発表の予定。

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