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2020/10/13

日本人の再発・難治性DLBCLへのポラツズマブ ベドチンとBR療法併用の完全奏効割合は34.3%【日本血液学会2020】

横山勇生=編集委員

 日本人の再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫DLBCL)患者を対象に、抗CD79b抗体-薬物複合体ポラツズマブ ベドチンとベンダムスチン+リツキシマブ(BR療法)の併用が有効であることを示した国内フェーズ2試験(JO40762/P-DRIVE試験)の結果の詳細が明らかとなった。改変版Lugano治療効果判定基準を用いた主治医評価による治療終了(EOT:End Of Treatment、治療薬最終投与後6から8週)におけるPET-CTによる完全奏効割合(CRR)は34.3%だった。

 10月9日からWEB上で開催されている日本血液学会で、大阪大学の柴山浩彦氏が発表した。

 再発・難治性のDLBCLに対するポラツズマブ ベドチンとBR療法の併用の有効性は、海外で実施されたフェーズ2試験であるGO29365試験で報告されている(関連記事)。主要評価項目だったEOTにおけるCRRはポラツズマブ ベドチン+BR療法群で40%、BR療法群で17.5%で、有意な差が認められていた(p=0.026)。

 P-DRIVE試験は、再発または難治性のDLBCL患者35人を対象に、ポラツズマブ ベドチンとBR療法を併用投与した国内多施設共同単群非盲検フェーズ2試験。CD20陽性で自家造血幹細胞移植の適応を有せず、グレード2以上の末梢性ニューロパチーを有さない患者を対象とした。患者には3週間を1サイクルとしてポラツズマブ ベドチン1.8mg/kg、リツキシマブ375mg/m2を各サイクル1回、1日あたりベンダムスチン90mg/m2を各サイクルで2日投与した。投与は最大で6サイクルとされた。

 主要評価項目は、改変版Lugano治療効果判定基準を用いた主治医評価によるEOTにおけるPET-CTによるCRR。CRRの閾値は17.5%(GO29365試験のBR群のCRR)、期待CRRは40.0%とされていた。

 35人の年齢中央値は71歳(46-86)、男性が62.9%、悪性リンパ腫に対する病期分類であるAnn Arbor分類が登録時にIII/IV期だったのが68.6%、国際予後指標(International Prognostic Index:IPI)が3以上だったのは51.4%、前治療歴中央値は2(1-7)、2以上の前治療歴があったのは65.7%だった。

 データカットオフは2019年12月24日で、観察期間中央値は5.4カ月(0.7-11.9)だった。35人中13人で投薬が継続され、中止となった22人中21人は病勢進行によるものだった。投与サイクル数中央値は5(1-6)で、6サイクル投与を完遂したのは40.0%だった。

 試験の結果、CRRは34.3%(95%信頼区間:19.1-52.2)で、95%信頼区間の下限値である19.1%は閾値である17.5%を上回ったため、主要評価項目は達成された。なお、奏効割合は42.9%だった。最良総合効果に基づく奏効割合は71.4%(95%信頼区間:53.7-85.4)、CRRは42.9%(95%信頼区間:26.3-60.7)だった。無増悪生存期間中央値は5.2カ月(95%信頼区間:3.6-NE)、全生存期間中央値はNE(95%信頼区間:8.4-NE)だった。

 P-DRIVE試験で認められた有害事象は、これまでに報告されているものと差はなかった。投与を受けた全員が少なくとも1件の有害事象を発現した。グレード3/4の有害事象を発現したのは88.6%だったが、グレード5はなかった。重篤な有害事象を発現したのは34.3%。有害事象でいずれかの薬剤が中止となったのは20.0%だった。多く認められたグレード3以上の有害事象は、貧血(37.1%)、好中球減少症(31.4%)などだった。末梢性ニューロパチーを発現したのは14.3%だったが、グレード3以上はなかった。

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