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2020/10/13

enfortumab vedotinが抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体治療歴がありシスプラチン不適応の進行尿路上皮癌に良好な効果

横山勇生=編集委員

 アステラス製薬は10月13日、ネクチン-4を標的とした抗体-薬物複合体enfortumab vedotinが、抗PD-1抗体薬または抗PD-L1抗体薬による治療歴があり、白金製剤による化学療法未治療かつシスプラチン不適応の局所進行性または転移性尿路上皮癌に良好な効果を示したと発表した。単群で2つのコホートを評価している非盲検、多施設共同のフェーズ2試験(EV-201試験)のコホート2の結果示された。シスプラチン投与ができない免疫療法後の患者にとって有望な結果となる。

 EV-201試験は、切除不能な局所進行性または転移を有する尿路上皮癌で、抗PD-1/PD-L1抗体薬とプラチナ製剤を含む化学療法を行った後に増悪した患者をコホート1、前治療は抗PD-1/PD-L1抗体薬のみでプラチナ製剤は未投与、またはシスプラチンに不適格な患者をコホート2として評価した。コホート1の結果は既に報告されており(関連記事)、この結果から米国で昨年12月に迅速承認されている。

 コホート2では、独立画像判定機関により評価された奏効率が52%(95%信頼区間:40.8-62.4)、奏効期間中央値は10.9カ月だった。

 コホート2の結果の詳細は、今後学会で発表される予定。

 なお、enfortumab vedotinについては、白金製剤を含む化学療法および抗PD-1抗体薬または抗PD-L1抗体薬による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮癌患者を対象としたフェーズ3試験であるEV-301試験で、化学療法よりも全生存期間(OS)を有意に延長できたことが発表されている(関連記事)。

 日本においてenfortumab vedotinは、承認申請に向けた開発段階にある。

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