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2020/10/12

HR陽性早期乳癌の術後補助療法でパルボシクリブと内分泌療法の併用はiDFSを有意に改善できず

横山勇生=編集委員

 ドイツThe German Breast Group(GBG)と米Pfizer社は10月9日、ホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性早期乳癌で、術前化学療法によって浸潤性病変が残った患者に対する術後補助療法として、CDK4/6阻害薬パルボシクリブと標準的な内分泌療法の併用療法は、内分泌療法のみと比べて浸潤性疾患のない生存期間(iDFS)を有意に改善できないことが分かったと発表した。フェーズ3試験であるPENELOPE-B試験の結果に基づく。5月に公表されたPALLAS試験に次いで、パルボシクリブが術後療法としての有効性を示せなかった。

 PENELOPE-B試験は、術前化学療法によって浸潤性病変が残った再発リスクが高いHR陽性HER2陰性早期乳癌患者1250人を対象に行われた無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。

 術前化学療法前の臨床ステージ、術前化学療法後の病理学的ステージ臨床病期と病理学的ステージ、核グレード、エストロゲン受容体の状態でスコア化したリスク評価ツールであるCPS-EG(clinical-pathologic stage-estrogen/grade)で3以上(または手術時にリンパ節転移2個以上)の患者を対象とした。

 患者は1年間のパルボシクリブ投与と少なくとも5年間の標準的な内分泌療法を投与される群と、プラセボと少なくとも5年間の標準的な内分泌療法を投与される群に割り付けられた。12カ国190以上の施設が参加し、2013年11月から開始され2017年12月31日で患者登録が終了していた。主要評価項目はiDFSだった。

 PENELOPE-B試験の結果の詳細は、今後学会で発表される予定。

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