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2020/10/06

KRAS G12C変異陽性進行NSCLCに対するKRAS G12C阻害薬sotorasibはフェーズ2でも良好な結果

横山勇生=編集委員

 米Amgen社は10月5日、前治療のあるKRAS G12C変異陽性進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対するKRAS G12C阻害薬sotorasibAMG510)について、CodeBreaK 100試験のフェーズ2部分で良好な結果が得られたと発表した。化学療法かつ/または免疫療法を受けた患者126人へのsotorasib投与で、持続的な抗腫瘍効果が認められた。安全性と忍容性についてはNSCLC患者のフェーズ1部分で認められたものと同様だった。

 CodeBreaK試験は、KRAS G12C変異陽性である13種類の進行固形癌を対象に500人以上の患者を対象に行われている試験。CodeBreaK 100試験は、フェーズ1とフェーズ2部分から構成されたオープンラベル多施設試験。全身治療歴がある患者を対象とし、フェーズ2部分の主要評価項目は中央判定による奏効率。

 NSCLC患者126人が登録され、そのうち123人がベースラインでRECISTによる中央判定による評価可能病変を有していた。患者の治療歴数中央値は2だった。

 試験の結果、フェーズ2部分の奏効率は、sotorasib 960mgを毎日投与した進行NSCLC患者対象のフェーズ1部分の奏効率と一貫性があった。その他の効果の評価項目については、奏効期間が有望な結果を示し、奏効が得られた患者の半数以上で、データカットオフ時点で奏効が持続していた。

 試験結果の詳細は、2021年1月に開催される世界肺癌学会(the IASLC 2020 World Congress on Lung Cancer)で発表される。

 なお、G12C変異陽性進行NSCLC患者を対象にsotorasibとドセタキセルを比較する世界規模の無作為化フェーズ3試験であるCodeBreaK 200試験の患者登録が行われている。

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