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2020/10/05

切除不能悪性胸膜中皮腫の1次治療でニボルマブとイピリムマブの併用療法が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は10月2日、成人の切除不能悪性胸膜中皮腫の1次治療として、ニボルマブとイピリムマブの併用療法を承認したと発表した。

 今回の承認は、フェーズ3試験であるCheckMate-743試験の結果に基づく。同試験で、ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、標準的な化学療法(ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチン)よりも有意に全生存期間(OS)を延長することが明らかになっていた(関連記事)。

 CheckMate-743試験はオープンラベル多施設無作為化フェーズ3試験。ECOG PS 0-1で、組織学的に確認された切除不能な全身治療歴のない悪性胸膜中皮腫患者を、ニボルマブとイピリムマブの併用群と標準的化学療法群に1対1で割り付けて行われた。患者は組織型(上皮型と非上皮型)と性別で層別されていた。ニボルマブとイピリムマブ併用群の患者には、ニボルマブが2週おきに3mg/kg、イピリムマブが6週おきに1mg/kg投与された。投与は最長で2年まで行われた。標準的化学療法群の患者には、白金系抗癌薬(シスプラチン75mg/m2かカルボプラチ AUC 5)とペメトレキセド500mg/m2が6サイクル投与された。

 試験の結果、OS中央値は、ニボルマブとイピリムマブ併用群が18.1カ月(95%信頼区間:16.8-21.4)、標準的化学療法群が14.1カ月(95%信頼区間:12.4-16.2)、ハザード比0.74(96.6%信頼区間:0.60-0.91)、p=0.0020で有意にニボルマブとイピリムマブの併用群で延長していた。12カ月OS率は、ニボルマブとイピリムマブ併用群が68%、標準的化学療法群が58%、24カ月OS率はニボルマブとイピリムマブ併用群が41%、標準的化学療法群が27%だった。

 日本においては、7月24日時点の情報として、成人の切除不能悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブとイピリムマブの併用療法はフェーズ3試験の段階にあると公表されている。

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