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2020/09/23

進行非扁平上皮NSCLCの1次治療でニボルマブ、ベマシズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル併用がPFSを延長【ESMO2020】

横山勇生=編集委員

 化学療法未治療のIIIB/IV期または再発の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対して、ニボルマブベマシズマブと化学療法(カルボプラチンパクリタキセル)の併用療法が、プラセボとベマシズマブと化学療法の併用療法よりも無増悪生存期間(PFS)を有意に延長できることが明らかとなった。多施設共同二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるTASUKI-52試験(ONO-4538-52試験)の中間解析の結果示された。9月19日から21日まで開催されたESMO VIRTUAL CONGRESS 2020で、韓国Seoul National University Bundang HospitalのJ. Lee氏が発表した。

 TASUKI-52試験は、日本、韓国、台湾で登録された、化学療法未治療でEGFR変異とALK転座がないIIIB/IV期または再発の非扁平上皮NSCLC患者を、ニボルマブ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(ニボルマブ群、275人)と、プラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(プラセボ群、275人)に無作為に割り付けて行われた。

 ニボルマブ群の患者には、3週間おきにニボルマブ360mg、カルボプラチンAUC 6、パクリタキセル200mg/m2、ベバシズマブ15mg/kgが投与された。対照群にはニボルマブの代わりにプラセボが投与された。両群ともカルボプラチン、パクリタキセルは、最大6サイクルまで投与された。ニボルマブ、プラセボ、ベバシズマブは病勢進行か受容できない副作用の発現まで投与された。層別因子は、PD-L1発現(50%以上、1から49%、1%未満か未決定)、ECOG PS(0と1)、性別だった。

 主要評価項目は、独立画像判定委員会の評価に基づくPFS。副次評価項目は、全生存期間(OS)、奏効率(ORR)、安全性だった。

 データカットオフは2020年2月10日で、最短観察期間は7.4カ月だった。両群の患者背景に差はなく、7割近くが日本人、PD-L1発現50%以上が27%だった。

 試験の結果、mPFS中央値はニボルマブ群が12.1カ月(96.37%信頼区間:9.8-14.0)、プラセボ群が8.1カ月(96.37%信頼区間:7.0-8.5)で、ハザード比0.56(96.37%信頼区間:0.43-0.71)、p<0.0001で有意にニボルマブ群で延長していた。12カ月PFS率は、ニボルマブ群が50.1%、プラセボ群が30.2%だった。

 PD-L1の発現程度に関わらずPFSはニボルマブ群で良好だった。PD-L1発現50%以上の患者におけるハザード比は0.55(95%信頼区間:0.36-0.83)、PD-L1発現1%から49%の患者におけるハザード比は0.63(95%信頼区間:0.42-0.96)、PD-L1発現1%未満か未決定の患者におけるハザード比は0.55(95%信頼区間:0.38-0.78)だった。その他のPFSのサブグループ解析は全てニボルマブ群が優位だった。

 独立画像判定委員会の評価に基づく奏効率は、ニボルマブ群が61.5%、プラセボ群が50.5%で、オッズ比1.55(95%信頼区間:1.11-2.17)だった。奏効期間中央値は、ニボルマブ群が11.0カ月(1.1+-25.8+)、プラセボ群が7.0カ月(1.2+-26.0+)だった。データカットオフ時点で、奏効が続いていたのはニボルマブ群が36.1%、プラセボ群が15.1%だった。OSはイマチュアの状態だった。OS中央値は、ニボルマブ群が25.4カ月(95%信頼区間:21.8-NR)、プラセボ群が24.7カ月(95%身体区間:20.2-NR)で、ハザード比0.85(95%信頼区間:0.63-1.14)で、ニボルマブ群に良好な傾向があった。

 ニボルマブ併用群の副作用は管理可能だった。グレード3または4の治療関連副作用の発現率は、ニボルマブ併用群が73.6%、プラセボ群が72.0%、副作用で中止になったのは、ニボルマブ併用群が16.5%、プラセボ群が4.4%だった。多く認められた治療関連副作用は、脱毛、末梢感覚神経障害、好中球数減少だった。ニボルマブ群でより多く認められたのは皮疹だった。

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