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2020/09/23

未治療のPD-L1高発現進行非扁平上皮NSCLCにアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法が有効な可能性【ESMO2020】

横山勇生=編集委員

 EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座のいずれも陰性である未治療のPD-L1高発現(TPS50以上) の進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に、アテゾリズマブベバシズマブの併用療法が有効な可能性が明らかとなった。非盲検単群フェーズ2試験であるWJOG @Be試験(WJOG10718L)で、併用療法の安全性と高い奏効率が認められた。9月19日から21日まで開催されたESMO VIRTUAL CONGRESS 2020で、九州がんセンターの瀬戸貴司氏が発表した。

 WJOG @Be試験は、EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座のいずれも陰性の未治療でPD-L1高発現の全身状態が良い進行・再発非扁平上皮NSCLC患者に、3週おきにベバシズマブ15mg/kgとアテゾリズマブ1200mgを投与することで行われた。投与は最長2年で病勢進行か受容不能な副作用が発現するまで行われた。主要評価項目は独立審査委員会の判定による奏効率。副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、奏効期間(DOR)、全生存期間(OS)、安全性だった。

 試験には2018年8月から2020年1月までに、国内14施設から40人が登録された。不適格だった患者1人を除いた39人が投薬を受けた。患者背景は男性が33人(84.6%)、年齢中央値が67歳(41-75)、喫煙歴ありが36人(92.3%)、PD-L1発現が75から100%が26人(66.7%)だった。

 試験の結果、2020年3月31日までに完全奏効(CR)が得られた患者はなく、25人が部分奏効(PR)となり、奏効率は64.1%(90%信頼区間:49.69-76.83、95%信頼区間:47.18-78.80)と、目標としていた値よりも高かった。ほとんどの患者で腫瘍縮小が認められた。PFS中央値は15.9カ月(95%信頼区間:5.65-15.93)、12カ月PFS率は54.9%(95%信頼区間:35.65-70.60)だった。DOR中央値は、10.4カ月(95%信頼区間:4.63-NR)で、12カ月DOR率は48.2%(95%信頼区間:16.24-74.56)だった。投与サイクル数中央値は12(1-27)。1年OS率は70.6%(95%信頼区間:50.5-83.4)だった。

 19人で投薬が中止となっていたが、17人が病勢進行によるもので、2人は免疫関連副作用(硬化性胆管炎と脳症)によるものだった。

 薬剤関連の重篤な副作用は12人で23件発現したが、グレード4/5の副作用は認められなかった。

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