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2020/09/22

HR陽性早期乳癌の術後補助療法で内分泌療法にパルボシクリブを加えてもiDFS、DRFSを有意に改善できず【ESMO2020】

横山勇生=編集委員

 ステージII/IIIホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性の早期乳癌の術後補助療法として、標準的な内分泌療法にCDK4/6阻害薬パルボシクリブを加えて投与しても、標準的な内分泌療法のみを投与した場合よりも浸潤癌のない生存期間(iDFS)と無遠隔再発生存期間(DRFS)を有意に改善できないことが明らかとなった。フェーズ3試験であるPALLAS試験の結果示された。9月19日から21日まで開催されたESMO VIRTUAL CONGRESS 2020で、米Dana-Farber Cancer InstituteのErica Mayer氏が発表した。

 PALLAS試験は、21カ国400以上の施設が参加している無作為化前向き国際多施設オープンラベルフェーズ3試験。閉経前、閉経後のHR受容体陽性HER2陰性のステージII/IIIの乳癌患者の術後補助療法として、2年間、標準的な内分泌療法に加えてパルボシクリブ(1日1回125mgを3週間投与し1週間休薬を繰り返す)を併用投与し、その後は標準的な内分泌療法のみを行い、合計で5年間行う群(パルボシクリブ併用群)と少なくとも5年間の標準的な内分泌療法を行う群(内分泌療法のみ群)に1対1に割り付けて行われた。

 ホルマリン固定パラフィン包埋検体があることが参加の条件となっていた。内分泌療法は、アロマターゼ阻害薬かタモキシフェンで、必要な場合はLH-RHアゴニストが加えられた。層別因子はステージ(IIAとIIB/III)、化学療法の有無、年齢(50歳以下と50歳超)、地域(北米と欧州とその他)だった。主要評価項目はiDFS。副次評価項目は、非乳房由来の2次癌を除いたiDFS、DRFS、無局所再発生存期間、全生存期間(OS)、安全性。トランスレーショナルな項目としてバイオマーカー、服薬アドヒアランス、患者報告アウトカム(PRO)/QOL。

 2015年9月から2018年11月までに5760人がパルボシクリブ併用群(2883人)と内分泌療法のみ群(2877人)に割り付けられた。両群の患者背景に差はなかった。IIA期の患者は、パルボシクリブ併用群で17.5%、内分泌療法のみ群で17.7%と、多くはIIB期以上だった。化学療法歴があったのは、パルボシクリブ併用群で82.7%、内分泌療法のみ群で82.4%だった。臨床的に高リスクな患者は58.7%だった。高リスクは、陽性リンパ節4個以上(N2以上)、T3/T4かつ/または組織学グレード3で陽性リンパ節1から3個と定義された。

 試験中の副作用はパルボシクリブ併用群の99.4%、内分泌療法のみ群の88.6%に発現した。グレード3/4の好中球減少症は、パルボシクリブ併用群で61.34%、内分泌療法のみ群の0.4%に発現した。発熱性好中球減少症は1.0%のみだった。全グレードの副作用として、血液学的な副作用、倦怠感、上気道感染症、吐き気/下痢、脱毛がパルボシクリブ併用群で多く発生した。

 観察期間中央値23.7カ月で、3年iDFS率はパルボシクリブ併用群で88.2%、内分泌療法のみ群で88.5%、ハザード比0.93(95%信頼区間:0.76-1.15)、p=0.51で差はなかった。3年DRFS率はパルボシクリブ併用群で89.3%、内分泌療法のみ群で90.7%、ハザード比1.00(95%信頼区間:0.79-1.27)、p=0.9997で差はなかった。サブグループ解析でも差はなく、臨床的に高リスクな患者でも差がなかった。

 データカットオフ時点において、パルボシクリブ併用群でパルボシクリブの投与を受けていたのは25.5%だった。予定された期間のパルボシクリブ投与を完了したのは32.3%のみで、42.2%は早期に中止していた。6カ月時点で中止していたのは17.8%、12カ月時点が29.9%、18カ月時点が38.0%だった。

 パルボシクリブの早期中止は、副作用によるものが64.2%を占めていた。24カ月時点で内分泌療法が早期中止となっていたのは、パルボシクリブ併用群で6.9%、内分泌療法のみ群で6.3%と差はなかった。

 パルボシクリブの投与量は、6カ月時点で100mgに減量されていたのが42.2%、75mgに減量されていたのが17.3%、12カ月時点で100mgに減量されていたのが48.9%、75mgに減量されていたのが25.9%、18カ月時点で100mgに減量されていたのが53.5%、75mgに減量されていたのが30.5%、18カ月時点で100mgに減量されていたのが55.4%、75mgに減量されていたのが34.3%だった。

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