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2020/09/22

EGFR変異陽性NSCLCにEGFRとMETが標的の二重特異性抗体amivantamabとlazertinibの併用が有望【ESMO2020】

横山勇生=編集委員

 EGFR変異を有する進行非小細胞癌(NSCLC)に、EGFRとMETに対する二重特異性抗体amivantamab(JNJ-61186372)と第3世代EGFR-TKIであるlazertinibの併用が有望なことが明らかとなった。フェーズ1試験であるCHRYSALIS試験で、併用療法の安全性と、オシメルチニブ投与で再発した患者も含めて抗腫瘍効果が認められた。9月19日から21日まで開催されたESMO VIRTUAL CONGRESS 2020で、韓国Yonsei Cancer CenterのB.C. Cho氏が発表した。

 CHRYSALIS試験は、EGFRのdel19かL858R変異を有する進行NSCLC患者を対象とし、用量漸増部分と拡大コホートの2つから構成されていた。用量漸増部分(26人)で、lazertinibは標準用法・用量である1日1回240mgを連日投与され、amivantamabは最初の28日間は週1回、その後は2週に1回700mgから1050mgと用量を変えて投与された。用量漸増部分で用量制限毒性は認められず、フェーズ2の推奨用量は、amivantamabは1050mg(体重80kg以上の場合は1400mg)、lazertinibは240mgとなった。

 決められた推奨用量で、拡大コホートとしてオシメルチニブ抵抗性で化学療法未治療のグループ(45人)と全身治療未治療のグループ(20人)で抗腫瘍効果を評価した。

 全体として91人が併用療法を受けた。患者の年齢中央値は61歳(36-85)、治療歴数中央値は2(0-9)だった。観察期間中央値は6カ月(0.5-15)で、治療期間中央値は5カ月(0.3-15)だった。

 グレード3以上の治療関連副作用を発現したのは11%で、皮疹が4%、低アルブミン血症が2%、GGT上昇、低ナトリウム血症、爪周囲炎、間質性肺炎が1%ずつだった。グレード3の肺炎患者1人が悪化し、グレード5となった。治療関連副作用で投薬中止となったのは6%だった。安全性は、オシメルチニブ抵抗性で化学療法未治療患者のグループと全身治療未治療患者のグループで差はなかった。

 オシメルチニブ抵抗性で化学療法未治療患者のグループの観察期間中央値は4カ月(1-7)だった。奏効率は36%(95%信頼区間:22-51)で、1人で完全奏効が得られた。臨床的有用率(CBR)は60%(95%信頼区間:44-74)だった。持続的な抗腫瘍効果が認められ、奏効が認められた16人中14人で奏効が継続していた。4人において、増悪しても投薬が継続されていた。45人中4人で減量が行われていた。

 全身治療未治療患者のグループの観察期間中央値は7カ月(4-10)だった。奏効率は100%(95%信頼区間:83-100)で、全員が部分奏効だった。持続的な抗腫瘍効果が認められ、奏効期間中央値はNEだった。

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