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2020/09/18

進行NSCLCの1次治療でニボルマブ・イピリムマブ・化学療法の短期間併用療法はアジア人でも有効【ESMO2020】

横山勇生=編集委員

 進行非小細胞肺癌(NSCLC)の1次治療として、ニボルマブイピリムマブ、化学療法の短期間併用療法は、アジア人でも有効なことが明らかとなった。ニボルマブ、イピリムマブ、化学療法の短期間併用療法が、化学療法よりも全生存期間(OS)を有意に延長できることを示したフェーズ3試験であるCheckMate-9LA試験に参加したアジア人サブグループの解析の結果示された。アジア人サブグループは、少数で後治療も多く行われていたが、全体の患者と同様に併用群で良好なOSが得られた。

 9月21日まで開催されているESMO VIRTUAL CONGRESS 2020で、オーストラリアAustin HospitalのThomas John氏が発表した。

 CheckMate-9LA試験はオープンラベル多施設無作為化フェーズ3試験。組織学的に確認されたステージIV/再発の未治療のNSCLC患者(EGFR/ALK変異の状態は不明)を、3週おきのニボルマブ360mg投与、6週おきのイピリムマブ1mg/kg投与に加えて2サイクルの化学療法を併用投与する群(361人、併用群)と、最長4サイクルの化学療法のみの群(ペメトレキセドの維持療法が適格であれば実施可能、358人、化学療法のみ群)に患者を割り付けて行われた。試験の結果、事前に規定されていた中間解析で、併用群が主要評価項目であるOSを有意に延長することが報告されていた。

 今回発表されたのは、試験に参加したアジア人のサブグループの結果。日本人と中国人の58人で構成されていた。28人が併用群、30人が化学療法のみ群に割り付けられていた。

 データベースロックが2020年3月9日で、最短観察期間は12.2カ月だった。アジア人サブグループで、併用療法群で5人(18%)、化学療法のみ群で1人(3%)において投薬が継続されていた。アジア人サブグループのうち、併用群で後治療を受けていたのは61%(免疫療法が7%、化学療法が57%)、化学療法のみ群で後治療を受けていたのは77%(免疫療法が67%、化学療法が37%)だった。

 解析の結果、アジア人サブグループのOS中央値は、併用群がNR(95%信頼区間:15.4-NR)、化学療法のみ群が13.3カ月(95%信頼区間:8.2-NR)で、ハザード比0.33(95%信頼区間:0.14-0.80)で併用群で良かった。6カ月OS率は併用群が100%、化学療法のみ群が83%、12カ月OS率は併用群が93%、化学療法のみ群が60%だった。

 アジア人サブグループのPFS中央値は、併用群が8.4カ月(95%信頼区間:4.2-13.7)、化学療法のみ群が5.4カ月(95%信頼区間:2.8-6.9)で、ハザード比0.47(95%信頼区間:0.24-0.92)で併用群で良かった。6カ月PFS率は併用群が62%、化学療法のみ群が35%、12カ月PFS率は併用群が35%、化学療法のみ群が12%だった。

 アジア人サブグループの奏効率は、併用群が57%、化学療法のみ群が23%、病勢コントロール率は併用群が89%、化学療法のみ群が77%だった。

 アジア人サブグループの副作用発現は、併用群と化学療法のみ群ともに全体集団より少し多かったが、安全性プロファイルは全体集団と一致しており、安全性に関する新たな問題点は認められなかった。

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