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2020/09/17

ハイリスクステージII大腸癌の術後UFT/LV療法はDFSを有意に延長【ESMO2020】

横山勇生=編集委員

 R0手術が行われた再発危険因子を有するステージII大腸癌の術後レボホリナート・テガフール・ウラシル療法UFT/LV療法)は、手術単独群よりも有意に無病生存期間(DFS)を延長できることが明らかとなった。国内で実施された、ランダム化による治療方法決定の選択肢を含む患者選択による非ランダム化比較試験であるJFMC46-1201試験の結果示された。ハイリスクステージ2大腸癌の術後化学療法としてUFT/LV療法が受容可能な安全性で効果を示したことになる。

 9月21日まで開催されているESMO VIRTUAL CONGRESS 2020で、岐阜大学の高橋孝夫氏が発表した。

 JFMC46-1201試験は、R0手術が行われた再発危険因子を持つステージ2大腸癌における手術単独群に対するUFT/LV療法の臨床的有用性を比較検討するために行われた。T4、穿孔・穿通、低分化腺癌、粘液癌、郭清リンパ節個数が12個未満のいずれかの因子を持つ組織学的病期ステージ2大腸癌患者で、R0手術がなされた患者を対象とした。UFT/LV療法は、1日あたり300mg/m2のUFTと75mgのLVが経口投与された。投薬は28日間連日投与後7日間休薬する連日投与法か、5日間連日投与後2日間休薬する方法のどちらかで行われ、5週を1コースとして5コース行われた。

 主要評価項目は無病生存期間(DFS)、副次評価項目は全生存期間(OS)、安全性などだった。

 参加に同意した患者を、まず患者による治療選択で手術単独群(A群)、UFT/LV投与群(B群)、無作為割付による治療方法決定のいずれかに分けた。無作為割付による治療方法決定を選んだ患者は、無作為に手術単独群(C群)とUFT/LV投与群(D群)にさらに分けられた。

 2012年5月から2016年4月までに国内321施設から1938人が登録された。観察期間中央値は4.9年。適格患者は、A群が641人、B群が1239人、C群が18人、D群が17人だった。

 試験データをプロペンシティスコア法によるマッチングを行って解析した結果、3年DFS率は、A群(402ケース)が74.0%、B群(804ケース)が80.9%で、ハザード比0.64(95%信頼区間:0.50-0.83)、p=0.0006で有意にB群で高かった。3年OS率は、A群が94.7%、B群が96.0%で、ハザード比0.79(95%信頼区間:0.51-1.22)、p=0.2850で有意な差はなかった。

 Full Analysis Setにおいては、3年DFS率は、A群が74.0%、B群が80.8%で、ハザード比0.72(95%信頼区間:0.59-0.86)、p=0.0007、3年OS率は、A群が95.0%、B群が96.7%で、ハザード比0.69(95%信頼区間:0.50-0.95)、p=0.0309で有意にB群で良かった。

 再発までの期間の中央値は、A群が8.9カ月、B群が16.2カ月だった。

 B群において多く発現したグレード3以上の副作用は、下痢3.9%、肝機能障害3.1%だった。発現率は低く、重篤なものはなかった。

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