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2020/09/14

進行HCCにtremelimumabとデュルバルマブの単回投与後デュルバルマブ継続投与法が有望な可能性【ILCA2020】

横山勇生=編集委員

 進行肝細胞癌(HCC)に対する抗CTLA-4抗体tremelimumabと抗PD-L1抗体デュルバルマブの効果は、tremelimumab 300mgとデュルバルマブ1500mgを投与し、その後4週おきにデュルバルマブ1500mgを投与する方法が最も有望である可能性が明らかとなった。フェーズ2試験であるStudy22試験の、tremelimumabとデュルバルマブの併用療法、単剤療法を4群に分けて行われた無作為化パート(パート2とパート3)の結果から示された。

 9月11日から13日までWEB上で開催されたThe ILCA 2020 Virtual Conference(ILCA2020)で、米University of CaliforniaのR. Katie Kelley氏が発表した。

 Study22試験の無作為化パートは、tremelimumab 300mgとデュルバルマブ1500mgを1回投与し、その後4週おきにデュルバルマブ1500mgを投与する群(T300+D群)、tremelimumab 75mgとデュルバルマブ1500mgを4週おきに4回投与し、その後4週おきにデュルバルマブ1500mgを投与する群(T75+D群)、デュルバルマブ1500mg単剤を4週おきに投与する群(D群)、tremelimumab 750mg単剤を4週おきに投与する群(T群、8回目以降は12週おき)の4群に分けて行われた。

 免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がなく、新鮮または保存バイオプシー検体がある切除不能HCC患者で、Child Pugh A、ソラフェニブ投与で進行または不耐容、投与拒否の患者が割り付けられた。

 主要評価項目は安全性。副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率(RECISTv1.1を用いた盲検下独立中央判定による)、奏効期間だった。

 データカットオフは2020年2月28日で、332人が安全性と有効性の評価が可能だった(T300+D群75人、T75+D群84人、D群104人、T群69人)。観察期間中央値は、T300+D群が11.7カ月、T75+D群が14.6カ月、D群が8.9カ月、T群が15.8カ月だった。

 試験の結果、安全性に関する新たな問題は認められなかった。グレード3以上の治療関連副作用が発現したのは、T300+D群が35.1%、T75+D群が23.2%、D群が17.8%、T群が43.5%だった。死亡イベントを含む治療関連の重篤な副作用が発現したのは、T300+D群が16.2%、T75+D群が14.6%、D群が10.9%、T群が24.6%だった。T300+D群で1人(肺炎)、T75+D群で1人(肝不全)、D群で3人(肝機能異常、肝不全、肺炎)の治療関連死が起きた。治療関連副作用で投薬中止となったのは、T300+D群が10.8%、T75+D群が6.1%、D群が7.9%、T群が13.0%だった。治療関連副作用で全身ステロイド投与が必要となったのは、T300+D群が24.3%、T75+D群が24.4%、D群が9.9%、T群が26.1%だった。

 OS中央値は、T300+D群が18.73カ月(95%信頼区間:10.78-27.27)、T75+D群が11.30カ月(95%信頼区間:8.38-14.95)、D群が13.57カ月(95%信頼区間:8.74-17.64)、T群が15.11カ月(95%信頼区間:11.33-20.50)で、T300+D群が最も長かった。12カ月OS率、18カ月OS率もT300+D群が最も高かった。確定奏効率は、T300+D群が24.0%、T75+D群が9.5%、D群が10.6%、T群が7.2%だった。奏効期間中央値は、T300+D群がNR、T75+D群が13.21カ月、D群が11.17カ月、T群が23.95カ月だった。腫瘍縮小は、いずれの群においてもPD-L1の発現に関わらず認められた。

 バイオマーカー解析から、T300+D群で抗腫瘍効果に関連するCD8陽性リンパ球の急激な増殖が認められた。

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