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2020/09/14

FGFR2融合遺伝子陽性の進行胆管癌を対象にFGFR阻害薬ペミガチニブが国内申請

横山勇生=編集委員

 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパンは9月14日、選択的な線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)阻害薬であるペミガチニブについて、FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行または転移性胆管癌を対象に製造販売承認申請を行ったと発表した。ペミガチニブは、FGFR2融合遺伝子陽性の進行胆管癌を対象に希少疾病用医薬品の指定を受けている。

 今回の申請はFIGHT-202試験の結果に基づいている。FIGHT-202試験では、患者に21日間を1サイクルとして、2週間毎日1回ペミガチニブ13.5mgを投与し、1週間休薬を行った。

 FIGHT-202試験のコホートA(FGFR2遺伝子融合/再配列を有する患者107人)の結果は、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表されている(関連記事)。コホートAの奏効率は36%で、3人(2.8%)で完全奏効(CR)が得られた。奏効が認められた38人のうち、6カ月以上奏効が持続したのは24人(63%)、12カ月以上持続したのは7人(18%)だった。

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