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2020/09/13

AFP高値の進行HCCへのラムシルマブ投与は前治療がソラフェニブでない場合も有効で安全な可能性【ILCA2020】

横山勇生=編集委員

 αフェトプロテイン(AFP)高値の進行肝細胞癌(HCC)へのラムシルマブの有効性と安全性は、前治療がソラフェニブでない場合もソラフェニブだった場合と同様である可能性が明らかとなった。フェーズ3試験であるREACH-2試験の拡大コホートの中間解析の結果示された。9月11日から13日までWEB上で開催されているThe ILCA 2020 Virtual Conference(ILCA2020)で、米University of CaliforniaのRichard C. Finn氏が発表した。

 ラムシルマブは、フェーズ3試験であるREACH試験とREACH-2試験の結果、AFP高値の進行HCCを対象に2次治療として承認されている。しかしREACH試験とREACH-2試験では、1次治療としてソラフェニブ以外を投与された患者にはラムシルマブを投与していなかった。そのため、ソラフェニブ以外の前治療を受けたAFP高値の進行HCCに対するラムシルマブの効果を評価するために、REACH-2試験の拡大コホートが世界規模で実施されている。

 拡大コホートは、 全身治療歴数が1から2のChild-Pugh A、ECOG PS 0/1、ベースラインのAFPが400ng/mL以上の進行HCC(BCLCステージCまたはB)患者を対象にオープンラベル単群試験として行われている。前治療として、ソラフェニブまたは化学療法以外の治療を受けた患者が対象となっている。また肝移植を受けた患者は対象になることが認められている。一方、免疫抑制療法を受け、グレード3以上の免疫関連副作用が発現した患者、登録時にステロイドや免疫抑制剤が必要な患者は対象から除外された。約44人が登録される予定で、患者には2週おきにラムシルマブ8mg/kgが投与される。

 主要評価項目は安全性で、副次評価項目は全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、患者報告アウトカムなど。奏効率とPFSは、 RECISTv1.1で評価される。主要評価項目と副次評価項目の最終解析は、登録された全患者が少なくとも3サイクルのラムシルマブ投与を受けるか投薬中止となった時点で行われる。

 中間解析は、2020年1月31日をデータカットオフとして行われた。24人(米国9人、ドイツ5人、香港5人、台湾4人、スイス1人)が登録されていた。患者の95.8%が男性、ベースラインのAFP値の中央値は、2094ng/mL (IQR:854-7981)、ECOG PS 0が50%、Child-Pugh Aが66.7%、 ALBIグレード1が66.7%、BCLCステージCが91.7%だった。前治療は、レンバチニブ単剤(8人)、ニボルマブ単剤(6人)、アテゾリズマブとベバシズマブ併用(3人)、ペンブロリズマブとレンバチニブ併用(2人)、デュルバルマブ単剤2人、デュルバルマブとtremelimumab併用、レンバチニブとニボルマブ併用、ペムブロリズマブ単剤、テポチニブ単剤、抗DKK1抗体(DKN-01)がそれぞれ1人ずつだった。

 試験の結果、投薬中にグレード3以上の副作用を発現したのは14人(58.3%)だった。多く認められたグレード3以上の副作用は、高血圧(4人、16.7%)、蛋白尿(3人、12.5%)、肺炎(3人、12.5%)だった。投薬中に副作用による死亡例はなく、30日以内の投薬中止もなかった。投与期間中、ALBIスコアはベースラインのレベルを維持していた。

 データカットオフ時点で2人で投薬が継続されていた。観察期間中央値6.5カ月(1.2-20.7)で、PFS中央値は5.5カ月(95%信頼区間:1.3-7.5)だった。4人で部分奏効が認められ、奏効率は16.7%。4人のうち3人はニボルマブ、1人はデュルバルマブとtremelimumab併用を受けていた。病勢コントロール率は54.2%だった。OSイベントの発生は10件のみでイマチュアの状態だった。

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