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2020/09/08

未治療CLLに対するイブルチニブとリツキシマブの併用療法が欧州で承認

横山勇生=編集委員

 The Janssen Pharmaceutical Companiesは9月7日、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬イブルチニブについて、慢性リンパ性白血病(CLL)に対する適応を、未治療の成人CLLでリツキシマブとの併用投与を含むように拡大することを欧州委員会が承認したと発表した。

 今回の欧州委員会の承認は、フェーズ3試験であるE1912試験の結果による。70歳以下の未治療のCLL患者に対して、イブルチニブとリツキシマブの併用療法(IR療法)は、リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミドの併用療法(FCR療法)よりも無増悪生存期間(PFS)を延長できることが示された。

 E1912試験では、70歳以下のCLL患者529人(年齢中央値58歳)がIR療法を6サイクル受け、その後病勢増悪か受容不能な副作用発現までイブルチニブを投与される群(IR群、354人)と、FCR療法を6サイクル受ける群(FCR群、175人)に割り付けられた。

 試験の結果、観察期間中央値37カ月で、有意にIR群でPFSが良好だった。IR群のPFS率は88%、FCR群は75%で、ハザード比0.34(95%信頼区間:0.22-0.52)、p<0.0001だった。さらに全生存期間についてもIR群で良好だった。試験の主要解析結果は、 New England Journal of Medicine誌(2019 Aug 1;381(5):432-43)に掲載されている。また、観察期間を48カ月に延長した結果が、昨年の米国血液学会で発表されている。

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