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2020/09/07

RET融合遺伝子陽性進行NSCLCを対象にRET阻害薬pralsetinibが米国で承認

横山勇生=編集委員

 米Genentech社は9月4日、RET阻害薬であるpralsetinib(BLU-667)について、RET融合遺伝子陽性進行非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に、米食品医薬品局(FDA)より迅速承認を獲得したと発表した。

 FDAの迅速承認は、フェーズ1/2試験であるARROW試験の結果に基づく。RET融合遺伝子陽性進行陽性進行NSCLCを対象にFDAから承認されたRET阻害薬は、selpercatinibに次いで2剤目となる(関連記事)。

 ARROW試験において、pralsetinibは前治療の有無、RET遺伝子の融合相手、脳転移の有無に関わらず、RET融合遺伝子陽性進行陽性進行NSCLC患者に持続的な効果を示した。白金系抗癌薬ベースの化学療法を受けた87人における奏効率は57%(95%信頼区間46-68)で、完全奏効率が5.7%、奏効期間中央値は未到達(95%信頼区間:15.2-NR)だった。未治療患者27人における奏効率は70%(95%信頼区間:50-86)で、完全奏効率は11%。多く認められた副作用は、倦怠感、便秘、筋骨格痛、高血圧だった。

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