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2020/09/07

CAR-T細胞axicabtagene ciloleucelが再発・難治性インドレント非ホジキンリンパ腫を対象に米国で申請

横山勇生=編集委員

 米Kite社は9月4日、CD19を標的としたCAR-T細胞療法axicabtagene ciloleucelについて、再発・難治性のインドレント(低悪性度)非ホジキンリンパ腫を対象に米食品医薬品局(FDA)に適応拡大申請を行ったと発表した。承認されれば、再発・難治性の濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫に対する初めてのCAR-T細胞療法薬となる。

 axicabtagene ciloleucelは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を含む2ライン以上の全身療法を受けた大細胞型B細胞リンパ腫を対象にFDAから承認を獲得している。日本においては、再発または難治性のB細胞リンパ腫を対象に第一三共が3月に承認申請を行っている。

 今回の適応拡大は、単群多施設オープンラベルフェーズ2試験として実施されているZUMA-5試験の結果に基づいている。同試験は、アルキル化剤と抗CD20抗体を含む少なくとも2ラインの全身治療歴を有する18歳以上の再発・難治性インドレント非ホジキンリンパ腫(濾胞性リンパ腫か辺縁帯リンパ腫)患者で、上限160人を対象としてaxicabtagene ciloleucelの単回投与の有効性と安全性を評価した。主要評価項目は、独立審査委員会の評価による奏効率。副次評価項目は、完全奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、CAR-T細胞とサイトカインのレベル。

 ZUMA-5試験の中間解析の結果は、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)で報告され、高い奏効率を示していた。ZUMA-5試験の最新結果は、今後学会で発表される予定。

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