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2020/09/03

EGFR-TKI後のEGFR T790M変異陽性NSCLCへのオシメルチニブ投与は化学療法よりもOSを有意に延長できず

横山勇生=編集委員

 EGFR-TKIによる治療で進行したEGFR T790M変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)に対するオシメルチニブ投与は、白金系抗癌薬併用療法(ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチン)よりも全生存期間(OS)を有意に延長できなかったことが明らかとなった。EGFR T790M変異陽性NSCLC患者を対象に、第3世代のEGFR-TKIとプラチナダブレットを比較した初の無作為化比較フェーズ3試験であるAURA3試験のOSの最終解析の結果示された。Annals of Oncology誌に8月27日に掲載された。

 AURA3試験の対象は、局所進行または転移を有するNSCLCで、1次治療のEGFR-TKIで進行した患者だった。EGFR T790M変異陽性は1次治療で進行を認めた後に生検で確認した。オシメルチニブ80mgを1日1回経口投与する群(オシメルチニブ群)、またはペメトレキセド500mg/m2とシスプラチン75mg/m2もしくはカルボプラチンAUC 5を3週毎に最大6サイクル投与する群(化学療法群)に、患者を2対1でランダムに割り付けた。化学療法群ではペメトレキセドを維持療法として継続投与可とした。

 AURA試験の主要評価項目であった無増悪生存期間(PFS)については、有意にオシメルチニブ群で延長することが既に報告されている(関連記事)。

 今回発表されたOSの最終解析の結果、ハザード比は0.87(95%信頼区間:0.67-1.12)、p=0.277で両群に有意な差はなかった。OS中央値は、オシメルチニブ群が26.8カ月(95%信頼区間:23.5-31.5)、化学療法群が22.5カ月(95%信頼区間:20.2-28.8)だった。推定24カ月OS率は、オシメルチニブ群が55%、化学療法群が43%、36カ月OS率は、オシメルチニブ群が37%、化学療法群が30%だった。

 しかし、クロスオーバーによる調整を行ったところOSのハザード比は0.54(95%信頼区間:0.18-1.6)で、クロスオーバーによる影響でOSに有意な差がつかなかったことが示唆された。3次治療または死亡までの時間のハザード比は0.21(95%信頼区間:0.16-0.28)、p<0.001で有意にオシメルチニブ群で良かった。データカットオフ時点で、化学療法群の136人中99人(73%)がクロスオーバーされており、99人中66人(67%)が死亡していた。後治療を受けた患者のうち、オシメルチニブ群で最も多かったのは白金系抗癌薬ベースの化学療法だった(65%)。

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