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2020/09/02

経口アザシチジンが米国でAMLを対象に承認

横山勇生=編集委員

 米Bristol Myers Squibb社は9月1日、アザシチジンの300mg錠剤(CC-486)について、成人の急性骨髄性白血病(AML)で、強力な導入化学療法によって最初の完全寛解(CR)、血液の回復は不十分だが骨髄では完全寛解(CRi)が得られた患者、強力な治癒的治療の完了できない患者の継続治療として、米食品医薬品局から承認されたと発表した。

 FDAの承認は、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるQUAZAR AML-001試験の結果に基づく。同試験では、強力な化学導入化学療法でCRまたはCRiが得られ、地固め治療を受けたまたは受けなかったAML患者、造血幹細胞移植(HSCT)の適応でない患者472人に、28日間を1サイクルとして、1日目から14日までCC-486(CC-486群、238人)かプラセボ(プラセボ群、234人)が投与された。

 主要評価項目は、全生存期間(OS)。OS中央値は、CC-486群が24.7カ月(95%信頼区間:18.7-30.5)、プラセボ群が14.8カ月(95%信頼区間:11.7-17.6)で、ハザード比0.69(95%信頼区間:0.55-0.86)、p=0.0009で有意にCC-486群が長かった。またサブグループ解析の結果、CC-486の効果はCRが得られた患者とCRiが得られた患者の両方で認められた。

 QUAZAR AML-001試験の結果は、昨年の米国血液学会で発表されていた(関連記事)。日本からはQUAZAR AML-001試験には参加しておらず、CC-486の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫を対象としたフェーズ3試験に参加している。


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