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2020/08/27

PIK3CA変異陽性HR陽性乳癌でalpelisibとフルベストラントの併用療法を評価する国内フェーズ2試験が開始へ

横山勇生=編集委員

 アロマターゼ阻害薬(AI)投与(CDK4/6阻害薬を併用または非併用)後のホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性閉経後または男性の進行乳癌でPIK3CA変異を有する患者に対する、PI3Kα特異的阻害薬であるalpelisibとフルベストラントの併用療法の日本人における最適用量と有効性を評価するフェーズ2試験が10月から開始されることが明らかとなった。

 clinicaltrials.govで公開された内容によると、追加の臨床試験は、日本国内の複数施設で、AI投与(CDK4/6阻害薬を併用または非併用)後のHR陽性HER2陰性閉経後または男性の進行乳癌で、PIK3CA変異を有する患者50人を対象にオープンラベル試験として行われる。

 alpelisbとフルベストラントの併用療法がPIK3CA変異陽性進行乳癌患者に有効であることは、フェーズ3試験であるSOLAR-1試験で示されていた(関連記事)。しかしSOLAR-1試験の日本人サブグループの解析では、半数以上の患者が皮疹などの副作用で投薬中止となり、用量強度が低く、無増悪生存期間(PFS)の差が認められなかったことから、追加の臨床試験を国内で行うことが明らかにされていた(関連記事)。

 試験は、2パート3コホートで実施される予定。パート1は、CDK4/6阻害薬の投与歴に関わらず、フルベストラントと併用して、alpelisibを200mg、250mg、300mgの3段階に分けて投与し、用量制限毒性を評価する(コホート1)。パート2は、パート1で決定された投与量のalpelisibとフルベストラントを、CDK4/6阻害薬の投与歴がない患者(コホート2)とCDK4/6阻害薬の投与歴がある患者(コホート3)に投与する。パート2の主要評価項目は、CDK4/6阻害薬の投与歴がない患者における奏効率。

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