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2020/08/25

再発・難治性多発性骨髄腫を対象にDKd療法が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米Janssen Pharmaceutical社は8月20日、抗CD38抗体であるダラツムマブについて、1から3レジメンの治療歴を有する成人の再発・難治性多発性骨髄腫に対して、カルフィルゾミブ、デキサメタゾンと併用するDKd療法が米食品医薬品局(FDA)によって承認されたと発表した。

 フェーズ3試験であるCANDOR試験とフェーズ1b試験であるEQUULEUS試験の結果に基づいて、カルフィルゾミブを週1回70mg/m2投与する方法と、カルフィルゾミブを週2回56mg/m2投与する方法の2つの方法が承認された。

 Candor試験の結果、再発・難治性多発性骨髄腫に対して、カルフィルゾミブ、デキサメタゾンにダラツムマブを併用投与した方が、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン投与よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが明らかになっていた。試験結果の詳細は、昨年の米国血液学会(ASH2019)で発表されている(関連記事)。

 カルフィルゾミブ週1回投与法の有効性は、EQUULEUS試験の結果から示された。

 なお、日本においては、再発・難治性多発性骨髄腫を対象に、ダラツムマブ、カルフィルゾミブ、デキサメタゾンの併用療法とダラツムマブの初回分割投与を追加する適応拡大申請が3月に行われている(関連記事)。

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