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2020/08/24

BRAFV600変異を持つ進行悪性黒色腫にダブラフェニブ・トラメチニブとspartalizumabの併用はPFSを延長せず

横山勇生=編集委員

 スイスNovartis社は8月22日、BRAFV600変異を有する進行悪性黒色腫に対して、BRAF阻害薬であるダブラフェニブMEK阻害薬であるトラメチニブ抗PD-1抗体spartalizumab(PDR001)の併用療法は、ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法に比べて、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長できなかったと発表した。フェーズ3試験であるCOMBI-i試験の結果示された。

 COMBI-i試験は、切除不能(ステージIIIC)もしくは転移を有する(ステージIV)BRAF V600E/K遺伝子変異陽性の悪性黒色腫患者の1次治療として、ダブラフェニブ、トラメチニブ、spartalizumabの有効性を評価した無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。試験は3つのパートから構成されており、パート1は安全性導入パートで、用量制限毒性の発現が主要評価項目、パート2はバイオマーカーコホートで、免疫微小環境とバイオマーカーの変化が主要評価項目。

 今回の結果は、3つ目のパートであるランダム化パートのもので、患者はダブラフェニブ、トラメチニブ、spartalizumabを投与する群とダブラフェニブ、トラメチニブ、プラセボを投与する群に割り付けられた。主要評価項目は治験担当医が評価するPFSだった。

 試験結果の詳細は、今後学会で発表される予定。

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