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2020/08/24

ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬チラブルチニブが原発性マクログロブリン血症を対象に承認

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業は8月21日、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬チラブルチニブについて、原発性マクログロブリン血症(ワルデンシュトレームマクログロブリン血症WM)およびリンパ形質細胞リンパ腫(LPL)への適応拡大が厚生労働省から承認されたと発表した。

 今回の承認は、未治療および再発または難治性のWMおよびLPL患者を対象に行われた多施設共同非盲検非対照国内フェーズ2試験であるONO-4059-05試験の結果に基づく。

 同試験には27人が登録され、18人が未治療で9人が再発・難治性患者だった。試験の結果、中央判定による評価での最良効果が部分奏効(PR)以上となった患者は、未治療患者で88.9%(95%信頼区間:65.3-98.6)、再発・難治性患者で88.9%(95%信頼区間:51.8-99.7)だった。6カ月無増悪生存(PFS)率、6か月全生存(OS)率はいずれも100%だった(関連記事)。

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