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2020/08/23

T-DM1のHER2陽性乳癌における術後薬物療法への適応拡大が承認

横山勇生=編集委員

 中外製薬は8月21日、抗HER2抗体チューブリン重合阻害薬複合体であるトラスツズマブ エムタンシンT-DM1)について、HER2 陽性の乳癌における術後薬物療法への適応拡大承認を厚生労働省から取得したと発表した。

 今回の適応拡大は、海外で行われた非盲検ランダム化フェーズ3国際共同試験であるKATHERINE試験の結果に基づく。

 KATHERINE試験は、トラスツズマブと化学療法の術前補助療法で病理学的完全奏効(pCR)が得られなかった(乳房内かつ/または腋窩リンパ節に残存病変)早期HER2陽性乳癌患者を、手術後の補助療法として12週間以内にトラスツズマブを投与する群とT-DM1を投与する群に割り付けて行われた。試験の結果、浸潤癌のない生存期間(iDFS)の未層別化ハザード比が0.50(95%信頼区間:0.39-0.64)、p<0.0001で有意にT-DM1群が良好なことが示されていた(関連記事)。

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