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2020/08/09

進行扁平上皮NSCLCの1次治療でsintilimabと化学療法の併用がPFSを延長、中国のフェーズ3試験【WCLC2020】

横山勇生=編集委員

 進行扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対する1次治療として、抗PD-1抗体sintilimabと化学療法(ペメトレキセドと白金系抗癌薬の併用は、化学療法のみの場合よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが明らかとなった。中国で行われたフェーズ3試験であるORIENT-11試験の結果示された。8月8日に開催された世界肺癌学会(WCLC)2020-Virtual Presidential Symposiumで、中国Sun Yat-sen University Cancer CenterのL. Zhang氏が発表した。

 ORIENT-11試験は、EGFR、ALK変異のない局所進行または転移を有する非扁平上皮NSCLC患者を対象に、中国国内で実施されたフェーズ3試験。397人を、sintilimabとペメトレキセド、白金系抗癌薬を投与する群(266人、sintilimab群)とプラセボとペメトレキセド、白金系抗癌薬を投与する群(131人、プラセボ群)に2対1で割り付けて行われた。ペメトレキセドと白金系抗癌薬の併用は、両群ともに4サイクル行われ、その後はsintilimabかプラセボとペメトレキセドが維持療法として投与された。層別因子は性別、白金系抗癌薬の種類(シスプラチン、カルボプラチン)、PD-L1発現(TPSが1%以上と未満)だった。

 クロスオーバーが認められていた。主要評価項目は、独立画像審査委員会の判定によるPFS。副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率、奏効期間(DOR)などだった。

 データカットオフは2019年11月15日。観察期間中央値は8.9カ月(0.6-14.8)だった。35人でクロスオーバーが行われていた。試験の結果、PFS中央値は、sintilimab群が8.9カ月、プラセボ群が5.0カ月だった。ハザード比は0.482(95%信頼区間:0.362-0.643)、p<0.00001で有意にsintilimab群で延長していた。TPS1%未満の患者におけるハザード比は0.664、1%から49%の患者におけるハザード比は0.503、50%以上の患者におけるハザード比は、0.310だった。

 OS中央値は、両群ともに未到達。6カ月OS率はsintilimab群が89.6%、プラセボ群が80.4%だった。ハザード比は0.609(95%信頼区間:0.400-0.926)、p=0.01921。奏効率はsintilimab群が51.9%、プラセボ群が29.8%だった。DOR中央値は、sintilimab群がNR、プラセボ群が5.5カ月だった。

 グレード3以上の副作用が発現したのは、sintilimab群が61.7%、プラセボ群が58.8%だった。

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