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2020/08/07

標準治療後の多発性骨髄腫を対象に抗BCMA抗体薬物複合体belantamab mafodotinが米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 英GlaxoSmithKline社は8月6日、成人の多発性骨髄腫で少なくとも4レジメンの治療歴があり、少なくとも1剤のプロテアソーム阻害薬、1剤の免疫調節薬、抗CD38抗体に難治性で、最後の治療で増悪した患者を対象に、抗BCMA抗体薬物複合体であるbelantamab mafodotinの単剤療法が米食品医薬品局(FDA)から承認を獲得したと発表した。奏効率の結果に基づく迅速承認だった。

 belantamab mafodotinは、欧州でも承認が近い段階にある(関連記事)。

 belantamab mafodotinの単剤療法の再発・難治性多発性骨髄腫への有効性は、DREAMM-2試験で示されている。治療歴数中央値7の97人に、3週おきにbelantamab mafodotin2.5mg/kgを投与した場合の奏効率は、31%(97.5%信頼区間:21-43)だった。6カ月時点で、奏効期間中央値は未到達で、奏効した患者の73%で6カ月以上の奏効期間が認められていた。

 日本においては、再発・難治性多発性骨髄腫を対象に、belantamab mafodotinのフェーズ3試験が行われている。

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