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2020/08/05

ニボルマブ・ベマシズマブと化学療法の併用が根治照射不能なIIIB/IV期の非扁平上皮NSCLCのPFSを有意に延長

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業は8月3日、化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期または再発の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対して、ニボルマブベマシズマブと化学療法の併用療法が、プラセボとベマシズマブと化学療法の併用療法よりも無増悪生存期間(PFS)を有意に延長できることが分かったと発表した。フェーズ3試験であるTASUKI-52試験(ONO-4538-52試験)の中間解析の結果示された。

 TASUKI-52試験は、化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期または再発の非扁平上皮NSCLC患者を、ニボルマブ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(ニボルマブ群、275人)と、プラセボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群(プラセボ群、275人)に無作為に割り付けて行われている多施設共同二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。ニボルマブ群の患者には、3週間おきにニボルマブ360mg、カルボプラチンAUC 6、パクリタキセル 200mg/m2、ベバシズマブ 15mg/kgが投与された。対照群にはニボルマブの代わりにプラセボが投与された。

 両群ともカルボプラチン、パクリタキセルは4サイクルまで投与して安全に投与継続が可能と判断された場合、最大6サイクルまで投与された。ニボルマブ、プラセボ、ベバシズマブは病勢進行か受容できない副作用の発現まで投与された。

 主要評価項目は、独立画像判定委員会の評価に基づくPFS。副次評価項目は、全生存期間(OS)、実施医療機関の医師判定に基づく PFS および奏効率(ORR)などだった。

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