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2020/08/03

再発・難治性のDLBCLを対象に抗CD19抗体tafasitamab-cxixとレナリドミドの併用療法が米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 ドイツMorphoSys社と米Incyte社は7月31日、抗CD19抗体tafasitamab-cxixについて、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫DLBCL)を対象にレナリドミドとの併用療法が米食品医薬品局(FDA)に迅速承認されたと発表した。再発・難治性のDLBCLの2次治療が米国で承認されたのは初めて。tafasitamab-cxixは、FDAから優先審査、ブレークスルーセラピーなどの指定を受けていた。

 承認の対象は、低グレードリンパ腫から生じた患者も含めたDLBCLで、自己幹細胞移植の適応がない患者となる。

 FDAの承認は、フェーズ2試験であるL-MIND試験の結果に基づく。L-MIND試験は、再発、難治性DLBCL患者を対象に、米国、欧州で行われた単群オープンラベル試験。リツキシマブなどCD20標的治療を含む全身療法歴数が2以下で、造血幹細胞移植が不適格とされた患者を対象とした。試験の結果、主要評価項目である奏効率は55%となり、そのうち完全奏効は37%だった。副次評価項目の1つである奏効期間中央値は21.7カ月だった。

 Incyte社は、tafasitamab-cxixについて米国外の独占的な商業化権を有している。

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