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2020/07/31

BRAF V600変異陽性進行悪性黒色腫を対象にベムラフェニブ・cobimetinib・アテゾリズマブ併用が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米Genentech社は7月30日、BRAF V600変異陽性進行悪性黒色腫を対象に、抗PD-L1抗体アテゾリズマブとMEK阻害薬cobimetinib、BRAF阻害薬ベムラフェニブの併用療法が、米食品医薬品局(FDA)によって承認されたと発表した。

 FDAの承認は、多施設二重盲検プラセボ対照無作為化フェーズ3試験であるIMspire150試験の結果に基づく。IMspire150試験は、未治療のBRAF V600変異陽性の転移を有するか切除不能な局所進行悪性黒色腫患者を、アテゾリズマブとcobimetinib、ベムラフェニブ併用群(アテゾリズマブ群)と、プラセボとcobimetinib、ベムラフェニブ併用群(プラセボ群)に割り付けて行われた。主要評価項目は、研究グループの評価による無増悪生存期間(PFS)。副次評価項目は、独立審査委員会の評価によるPFS、全生存期間(OS)、奏効率、奏効期間、安全性、薬物動態などだった。

 試験の結果、主要評価項目である研究グループの評価によるPFS中央値は、アテゾリズマブ群が15.1カ月、プラセボ群が10.6カ月で、ハザード比0.78(95%信頼区間:0.63-0.97)、p=0.025で有意にアテゾリズマブ群で延長していた(関連記事)。

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