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2020/07/31

ペムブロリズマブのトリプルネガティブ乳癌に関する2件の適応拡大申請がFDAに受理

横山勇生=編集委員

 米Merck社は7月30日、ペムブロリズマブトリプルネガティブ乳癌に関する2件の適応拡大申請が、米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表した。1件は進行乳癌に対するもので、もう1件は高リスク早期乳癌に対するもの。

 進行トリプルネガティブ乳癌に対する申請は、PD-L1発現がCombined Positive Score(CPS)10以上の切除不能局所再発または転移を有するトリプルネガティブ乳癌に、化学療法とペムブロリズマブの併用の承認を求めるもの。フェーズ3試験であるKEYNOTE-355試験の結果に基づいて申請された。KEYNOTE-355試験では、CPS10以上で治療歴のない切除不能局所再発もしくは転移を有するトリプルネガティブ乳癌に対し、ペムブロリズマブと化学療法の併用で化学療法単独よりも無増悪生存期間(PFS)が延長することが報告された(関連記事)。また、進行トリプルネガティブ乳癌に対する申請は、FDAによって優先審査の対象に指定されている。

 高リスク早期トリプルネガティブ乳癌への申請は、術前療法としてペムブロリズマブ投与と化学療法を行い、術後にペムブロリズマブ単剤を投与する方法の承認を求めたもの。フェーズ3試験であるKEYNOTE-522試験の結果に基づく。KEYNOTE-522試験では、早期のトリプルネガティブ乳癌に対し、プラチナ製剤を含む術前化学療法にペムブロリズマブを追加し、術後にペムブロリズマブを投与すると、プラセボと比べて病理学的完全奏効(pCR)率が有意に上昇し、無イベント生存率(EFS)も良好な傾向を示すことが報告された(関連記事)。

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